CTR20253995进行中（未招募）1 期
注射用 HC010 联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步有效性研究：一项多中心、开放、剂量探索及多队列剂量扩展的 Ib 期临床试验——肺癌人群
上海宏成药业有限公司39 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）发生率
研究概览
简要总结
评估 HC010 联合化疗方案治疗晚期肺癌患者的耐受性、安全性、药代动力学和初步有效性，确定后续研究推荐剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。
- •经组织学或细胞学病理诊断的局部复发或转移的不可手术切除且不可根治性放疗的晚期实体瘤，其中剂量探索阶段不限制具体瘤种和既往治疗情况，剂量扩展阶段则限定为无标准治疗的非小细胞肺癌、EGFR 敏感突变且经充分的 EGFR-TKI 治疗后进展的非小细胞肺癌、驱动基因阴性非小细胞肺癌一线和广泛期小细胞肺癌一线人群。
- •根据 RECIST1.1 版，至少有一个可测量的病灶（不接受仅有脑病灶作为靶病灶者）
- •美国东部肿瘤协助组（ECOG）体力状况评分 0 分或 1 分，且首次给药前 2 周内未出现恶化。
- •预计生存时间 3 个月以上。
- •充分的器官和骨髓功能。
- •育龄期女性在首次使用试验药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性，且非哺乳期；有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在自签署知情同意书至末次研究药物用药后至少 6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。无生育能力女性可以不进行妊娠检查及避孕（绝经至少 1 年或已手术绝育）。
排除标准
- •影像学显示肿瘤侵犯大血管者或与血管分界不清。
- •合并脑转移、脑膜转移、脊髓压迫。
- •既往同时接受过抗程序性死亡受体 1（PD-1）/程序性死亡配体（PD-L1）、抗细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4（CTLA-4）和抗血管内皮生长因子（VEGF）靶点药物。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
- •合并可能显著影响自身免疫状态的疾病或状况，如已知或疑似患有活动性自身免疫系统疾病、先天性或获得性免疫缺陷症、接受过造血干细胞移植或者器官移植（角膜移植除外）、4 周内使用过活疫苗或减毒活疫苗、2 周内使用过全身皮质类固醇和免疫调节药物等。
- •合并严重、未控制、未恢复的急慢性疾病，如前 6 个月内有曾患有急性冠脉综合症、未控制良好的高血压、严重或控制不佳的糖尿病、需要激素治疗的间质性肺炎、严重出血倾向或凝血功能障碍疾病等。
- •首次使用研究药物前 5 年内患有其他恶性肿瘤者。
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE 5.0 等级评价≤1 级
- •已知对其他单克隆抗体产生过重度超敏反应者，以及对拟使用的试验药物任何制剂成分过敏者
- •既往已知或可疑接受任何免疫检查点抑制剂治疗后出现需永久停药的免疫相关毒性者
- •既往接受过抗血管生成治疗且出现过与抗血管生成治疗相关的≥3 级毒性的患者
- •研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究者
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）发生率
时间窗: 从首次给药至 21 天
次要结局
- 研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存时间（PFS）；总生存期（OS）；(研究期间)
- 不良事件（包括严重不良事件）的发生率和严重程度；实验室检查、生命体征、体格检查、心电图、ECOG 体能状态评分等变化(研究期间)
- 单、多次给药后 HC010 的峰浓度（Cmax）、谷浓度（Ctrough 或 Cmin）和蓄积指数（Rac）等(研究期间)
- HC010 抗药抗体（ADA）的阳性例数，发生率，存续时间和滴度；必要时还将进行中和抗体（Nab）的检测(研究期间)
研究者
研究点 (39)
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