CTR20241918进行中（未招募）2 期
一项评估 YL205 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放、I/II 期临床研究
苏州宜联生物医药有限公司45 个研究点 分布在 2 个国家开始时间: 2024年5月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- DLTs，严重不良事件（SAEs）、TEAEs、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图参数、血氧饱和度（SpO2）、ECHO
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 YL205 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性，有效性和耐受性； 在晚期实体瘤患者中确定 YL205 的最大耐受剂量、推荐扩展剂量和Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评估 YL205 总抗体、游离毒素以及潜在代谢物的药代动力学特征； 评价 YL205 的免疫原性； 初步评价 YL205 在治疗晚期实体瘤患者中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在试验开始前被告知试验信息，并自愿在知情同意书（ICF）上签名和日期
- •经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤患者，高级别浆液型晚期卵巢癌，晚期肾细胞癌，晚期非鳞非小细胞肺癌，晚期子宫内膜癌
- •器官功能必须符合申办方标准
- •按照实体瘤的疗效评价标准（RECIST） v1.1，进行评估受试者至少有一个影像学可评估的病灶
- •有生育能力的女性受试者，从筛选期开始到整个研究期间，以及末次接受研究药物后至少 6 个月内必须同意使用有效的避孕方式，并且不得捐献或取卵供自己使用。男性受试者，从筛选期开始到整个研究期间，以及末次接受研究药物后至少 6 个月内，必须同意使用有效的避孕方式，不得冷冻或捐献精子
- •有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序
- •受试者可提供肿瘤组织切片
- •中心实验室检测 Napi2b 阳性
排除标准
- •既往有靶向 Napi2b 的药物治疗史
- •既往有对拓扑异构酶 I 抑制剂或由拓扑异酶 I 抑制剂组成的 ADC 治疗不耐受史
- •同时参与另外一项临床研究，但观察性（非干预性）临床研究或在干预性研究的随访期内除外
- •首次给药前既往抗肿瘤治疗的洗脱期不足
- •首次给药前 4 周内接受过放疗
- •首次给药前 4 周内接受过重大手术或计划在研究期间进行重大手术者
- •既往接受过异基因骨髓移植或既往接受过实体器官移植
- •在试验药物首次给药前 2 周内接受过全身类固醇或其他免疫抑制治疗
- •在首次给药前 4 周内接种任何活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗
- •软脑膜癌或癌性脑膜炎病史
- •未控制或具有重大临床意义的心脑血管疾病
- •诊断为 Gilbert 综合症
- •伴有明显症状或不稳定第三间隙积液，需要反复引流者
- •首次给药前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管病史，受试者存在活动性胃溃疡、十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或研究者认为可能引起出血或穿孔的胃肠道疾病
- •首次给药前出现过严重感染
- •存在人类免疫缺陷病毒（HIV），活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染感染的受试者；梅毒抗体阳性且滴度检测阳性的受试者
- •既往抗癌治疗的毒性未缓解
- •对药物、药物产品中的非活性成分或其他单克隆抗体有严重过敏反应史
- •在首次给药前 3 天内行妊娠检测证实怀孕或正在哺乳的妇女
- •任何疾病、医疗状况、系统器官功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或药物 / 酒精滥用，研究者认为可能会干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者的依从性产生影响、或影响对研究结果的解释。
- •5 年内多发原发性恶性肿瘤，但经充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、经根治性治疗的原位癌或其他经根治性治疗治疗的实体瘤除外
- •具有重大临床意义的合并肺部疾病
- •严重或控制不佳的糖尿病
- •完成前线含铂治疗后 3 个月内出现进展或未显示出疗效
结局指标
主要结局
DLTs，严重不良事件（SAEs）、TEAEs、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图参数、血氧饱和度（SpO2）、ECHO
时间窗: 试验期间
确定 MTD，RED（s）和Ⅱ期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 试验期间
次要结局
- 将使用非房室模型计算各受试者的主要药代动力学参数。(试验期间)
- 抗药抗体（ADA）的发生率(试验期间)
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、临床获益率、SD 持续时间、至反应出现时间、无进展生存期、缓解深度；总生存期(试验期间)
- 生物标志物表达与疗效的关系(试验期间)
- 对 YL205-ADC，YL205-Tab，游离 YL0010014 以及潜在代谢物（若适用）的评估参数包括但不限于：AUC、Cmax、Ctrough、CL、Vd、Tmax、t1/2(试验期间)
- 受试者既往最后一次治疗方案的持续时间与 YL205 治疗的持续时间的比较(试验期间)
研究者
研究点 (45)
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