ChiCTR2500102637
尚未招募
1 期
一项评价口服 YY2201 片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤疗效的Ⅰ期剂量递增研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月26日最近更新:
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 自筹
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 药代动力学
概览
简要总结
主要目的： 评估口服 YY2201 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 评估口服 YY2201 在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和 / 或 II 期推荐剂量（RP2D）； 次要目的： 评估 YY2201 在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 初步评估口服 YY2201 在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究参与者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：
- •1.自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；
- •2.签署知情同意书时 18 周岁及以上的男性或女性；
- •3.经组织学或细胞学确诊且经标准治疗失败、或无标准治疗方案、或现阶段不适用标准治疗的晚期实体肿瘤患者；
- •4.东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0 或 1 分；
- •5.预计生存时间不少于 3 个月；
- •6.骨髓储备和器官的功能水平必须符合下列要求（实验室检查前 7 天内未接受过任何血液成分、生长因子等支持性治疗）：
- •骨髓储备：中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）>= 90×10^9/L；血红蛋白（HGB）>9.0 g/dL；
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血酶时间（APTT）<=1.5×ULN；
- •肝脏功能：血胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×ULN，如有肝脏转移，则 ALT 或 AST<= 5×ULN；
排除标准
- •出现以下任何一种情况的受试者不得入组本试验：
- •1.在首次使用试验药物前 28 天内接受过抗肿瘤治疗（或接受过其它未上市的临床试验药物或治疗的 5 个半衰期内，以时间短的为准），除外以下几项：
- •a)对于内分泌治疗、有抗肿瘤适应症的中药、化疗、小分子抗肿瘤药物，为了避免让患者等待过长时间，可以适当缩短清洗期至 14 天；
- •b)对于有干扰的抗体类药物，在有必要的时候，需要适当延长洗脱期；
- •2.受试者既往（筛选前 2 年内）或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌和不需要治疗的前列腺癌除外）；
- •3.在首次使用试验药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- •4.正在服用（或在试验首次给药至少 1 周前不能够停用）任何已知强抑制或诱导 CYP2C8 和 CYP3A4 的药物，抑制 P-gp、BCRP 的药物，或者是 P-gp 和 BCRP 底物的药物；
- •5.既往治疗的不良反应尚未恢复到≤1 级（根据 CTCAE 5.0），经研究者判断无安全风险的毒性除外（如脱发、2 级外周神经的病变或功能障碍等）；
- •6.存在脊髓压迫或脑转移，除非无症状、经过治疗且稳定，并且在开始研究治疗前至少连续 4 周需要每天剂量超过 10 mg 的泼尼松或与其等效的持续性皮质类固醇治疗；存在软脑膜转移病史的受试者；
- •7.存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况，如难治性恶心和呕吐 / 肠梗阻 / 胃出口梗阻 / 无法吞咽制剂 / 既往曾接受重大胃肠道切除手术等；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
药代动力学
安全性及耐受性
最佳推荐剂量
次要结局
- 心电图
- 生命体征
- 药效动力学
研究者
研究点 (2)
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