ChiCTR1900028266招募中1 期
YY-20394 治疗晚期实体瘤患者的单臂、开放、多中心 Ib 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 上海璎黎药业有限公司
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1、主要研究目的：评估 YY-20394 片在晚期实体瘤患者中的安全性； 2、次要研究目的：初步评价 YY-20394 抗肿瘤疗效；评估 YY-20394 在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：
- •年龄为 18 岁以上；
- •组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者，入选的合适患者必须是经研究者判定，经常规标准治疗失败或缺乏标准治疗或现阶段没有条件接受标准治疗；
- •ECOG 全身状态（performance status，PS）0～2 级；
- •预计生存期≥3 个月；
- •根据 RECIST1.1 标准，患者至少有一个可测量病灶存在；
- •良好的器官功能水平：
- •? ANC≥1.5×109/L；
- •? PLT≥75×109/L；
- •? Hb≥80 g/L；
- •? TBIL≤1.5×ULN；
- •? ALT 和 AST≤1.5×ULN；
- •? Cr≤1.5×ULN，或者如 Cr＞1.5×ULN，则 Ccr＞50ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •? LVEF≥50%；
- •? Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms。
- •具有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和研究服用最后一次药物后的 6 个月内采用医学上批准使用的避孕措施；
- •经研究者判断，能遵守试验方案；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •具有以下任何一项的患者不能入组本研究：
- •曾使用以 PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的（如因不能耐受出组除外）；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、免疫治疗、生物制剂或内分泌治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- •存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
- •使用研究药物前 14 天内使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于 20mg/天，且连续使用超过 14 天；
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •研究期间不能中断使用可能导致 QT 延长的药物（药物列表见 8.2 节）；
- •具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
- •有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要系统治疗者（如肺炎等）；
- •活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞1000 拷贝/ml 或 200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染（抗丙型肝炎抗体阳性）；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植；
- •6 个月内曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心率失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
- •妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；
- •根据研究者的判断，存在其他严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病，或其他原因而不适合参加本临床研究；
- •近 5 年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者，除外可治愈的局部肿瘤（如皮肤基底或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌）患者，在明确治愈后可入组；
研究组 & 干预措施
实验组
每天口服一次，每次 4 片
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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