CTR20231769已完成生物等效性试验
克拉霉素干混悬剂人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2023年6月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax；AUC0-t；AUC0-∞（药代动力学对比研究）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量设计比较空腹和餐后给药条件下，山东淄博新达制药有限公司持证，新华制药（高密）有限公司生产的克拉霉素干混悬剂（规格：0.125 g/5 mL）与 ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED 持证生产的克拉霉素干混悬剂（商品名：Klacid®，规格：0.125 g/5 mL）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价山东淄博新达制药有限公司持证，新华制药（高密）有限公司生产的克拉霉素干混悬剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男女均可，同意在研究期间及研究后 12 个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕；
- •年龄：18~60 周岁，包括边界值；
- •体重：男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •研究前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
- •对克拉霉素或大环内酯类药物有过敏史或过敏性体质者；（问诊）
- •有 QT 间期延长、心律失常、心动过缓、缺血性心脏病、充血性心力衰竭病史者；（问诊）
- •有低钾血症、水电解质紊乱史者；（问诊）
- •有心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、肾功能损害、肝功能损害、代谢异常等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；（问诊）
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- •研究前 2 周内因各种原因使用过药物（包括中草药、保健品等）；（问诊）
- •研究前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- •研究前 3 个月内失血量 / 献血量达到 400 mL 及以上者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；（问诊）
- •有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适或便秘者；（问诊）
- •研究前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •筛选期 2 周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- •药物滥用者或研究前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •研究前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或研究期间不愿停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- •研究前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或研究期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •使用研究药物前 1 个月内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
- •筛选期心电图、实验室检查、生命体征、体格检各项检查异常且有临床意义者，由研究医生参考正常范围后综合判定；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
Cmax；AUC0-t；AUC0-∞（药代动力学对比研究）
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）(给药后 24h)
- 安全性评价：生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
宋楠楠
山东淄博新达制药有限公司
研究点 (1)
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