ChiCTR2000037950进行中（未招募）4 期
PD-1 联合新辅助化疗在Ⅲ期非小细胞肺癌的临床研究
甘肃省卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年5月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
通过免疫治疗与新辅助化疗相结合的方法治疗Ⅲ期非小细胞肺癌，使部分单纯新辅助化疗后无法手术的患者得到手术治疗的机会，提高手术切除率，改善Ⅲ期非小细胞肺癌患者的生存期。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）18 岁≤年龄≤70 岁，男女不限；
- •2）ECOG 评分 0~2 分；
- •3）预计生存期不少于 12 周；
- •4）经病理（组织学或细胞学）确诊的驱动基因阴性的非小细胞肺癌肺癌患者（根据世卫组织 2015 年分类）；
- •5）根据第八版临床肿瘤 TNM 分期，受试者为可切除的 II-IIIB 期（IIIB 仅限 T3N2）NSCLC；
- •6）具有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm；）；
- •7）入组前未经过放、化疗者、手术以及靶向治疗；
- •8）受试者必须具有足够的肺功能，用于预期的肺切除手术；
- •9）主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •血常规检查标准需符合：
- •a) ANC≥1.5×10^9/L；
- •b) PLT≥100×10^9/L；
- •c) HB≥90g/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a) TBIL≤1.5×ULN；
- •b) ALT 和 AST<2.5×ULN，对于发生肝转移的患者，ALT 和 AST<5×ULN；
- •c) BUN 和 Cr≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）。
- •（3）凝血功能须符合：INR≤1.5 且 APTT≤1.5×ULN；
- •10）育龄期女性受试者必须在开始研究用药前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后 3 个月内采用有效的方法避孕；
- •11）受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1）有症状的中枢神经系统转移；
- •2）患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如下，但不局限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；患有白癜风或童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入；
- •3）患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •4）首次使用研究药物前 14 天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天泼尼松或其等效药物）；
- •5）首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- •6）过去 3 年内罹患其他恶性肿瘤；
- •7）有证据显示既往或目前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射学肺炎、药物所致的肺炎以及肺功能严重受损等；
- •8）无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；
- •9）患有 II 级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450ms、女性≥470ms）。按 NYHA 标准，III～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者入组前 6 个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会 II 级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常；
- •10）首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •11）已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •12）怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •13）已知对卡瑞利珠单抗、白蛋白紫杉醇或其辅料会产生变态反应、超敏反应或不耐受；
- •14）正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于 4 周，或该研究药物的 5 个半衰期的受试者；
- •15）受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •16）研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗+化疗
对照组
化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
降期后的手术率
病理显著缓解率
次要结局
- 不良反应
- 手术并发症
研究者
研究点 (1)
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