CTR20243479进行中（未招募）本试验为ⅱ/ⅲ期试验
研究经肝动脉注射替拉扎明后再行肝动脉栓塞（TATE）治疗中期原发性肝细胞癌是否优于传统经肝动脉化疗栓塞（TACE）的多中心、随机、对照、开放的 II/III 期临床试验
未提供46 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2024年9月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 本试验为ⅱ/ⅲ期试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- 无肿瘤进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价接受替拉扎明经肝动脉注射后再行肝动脉栓塞术治疗中期原发性肝细胞癌是否优于传统的肝动脉化疗栓塞术，具体评价指标为患者接受 TATE/TACE 治疗后的无进展生存期（PFS）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据美国肝病研究学会（AASLD）标准确诊的原发性肝细胞癌
- •患者年龄 ≥ 18 岁
- •根据 mRECIST 标准，至少 1 个可测量的肝内靶病灶适合重复评估
- •在任何可获得的影像中未发现肝外转移、区域淋巴结受累、血管癌栓的证据
- •患者符合接受 TAE 或 TACE 治疗的条件
- •ECOG 体力状况评分 ≤ 1
- •Child-Pugh 评分 ≤ 7 分
排除标准
- •患者既往有过肝脏肿瘤的放射性栓塞治疗史、放射性治疗史等
- •患者原发性肝细胞癌病灶的滋养血管，在栓塞过程中无法在动脉造影中确认，或无法达到超选插管，患者将在栓塞的过程中被排除
- •患者有严重的心、肺（慢性阻塞性肺病而长期需要氧气）、肾脏疾病、感染（慢性乙肝或丙肝除外）或有不愈合的溃疡疾病
- •患者有临床上的缺氧疾病，在不吸氧情况下指血氧饱和度小于 92%
- •患者临床上有任何动脉血供不足的现象或微血管病变导致肢体末端缺氧，例如在四肢远端坏疽或需要切除
- •患者的乙型肝炎病毒感染未得到有效的控制，但在随机前开始治疗则可接受
结局指标
主要结局
无肿瘤进展生存期（PFS）
时间窗: 入组后至疾病进展
无肿瘤进展生存期（PFS）
时间窗: 入组后至疾病进展
次要结局
- CR 率(入组后至发生相应事件的日期)
- CR 率(入组后至发生相应事件的日期)
研究者
沈斌
杭州瑞臻医药有限公司
研究点 (46)
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