Etude de la réponse clinique et neurofonctionnelle à la fluoxétine dans l'autisme infantile - FAIR

• Conditions: autisme infantile; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10021737Term: psychopathologie infantile

• Registration Number: EUCTR2008-003712-36-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-06-19
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Filles et garçons ayant un diagnostic de trouble envahissant du développement (TED) et répondant l'ensemble des critères ci-dessous :
-Age du patient : 5 ans et 13 ans à l'inclusion.
-Autisme primaire selon les critères du DSM-IV-R (voir cahier d'observation)
-Diagnostic d'autisme confirmé par l'Autism Diagnostic Interview (ADI) (cf 12.3, soit 10 pour la dimension sociale, 7/8 pour la dimension communication et 3 pour les comportements répétitifs);
-QI supérieur ou égal à 45
-Bilan somatique dans l'autisme préalablement réalisé (dans le cadre systematique d'un bilan diagnostique. Le bilan diagnostique de l'autisme implique outre la recherche des critères et la passation d'instruments diagnostiques standardises tel que l'ADI, la réalisation d'examens complémentaires. En effet, la fréquence de l'association entre autisme et pathologies organiques est retrouvée dans plus de 25 % des cas (Gillberg et Coleman, 1996). Cette association est décrite avec des pathologies néonatales (rubéole congénitale…), des maladies génétiques et métaboliques (sclérose tubéreuse de Bourneville, maladie de Recklinghausen, phénylcétonurie…..) ainsi qu'avec des anomalies chromosomiques (syndrome de l' X fragile, inversions, duplications, délétions sur plusieurs chromosomes ; trisomie 15, 21, 22 et anomalies des chromosomes sexuels). La prévalence des anomalies chromosomiques chez les individus autistes est estimée entre 5 à 10% (Gillberg ,1998). L'association entre autisme et pathologie organique fait parler d'autisme secondaire.Le bilan diagnostique réalisé systématiquement pour tous les enfants autistes (recommandations HAS et bonnes pratiques internationales) inclus donc :
oExamens génétiques :
Caryotype haute résolution, X FRA (15q11-13, MeCP2…)
oexamens métaboliques :
-chromatographie acides aminées sanguins et urinaires, -chromatographie des acides organiques urinaires,
-dosage urinaire de mucopolysaccharides
- acide urique (sang et urines)
- recherche des AICAR/AICAR dans les urines, CDG

oEEG veille, sommeil (POCS), holter 24h

IMAGERIE CEREBRALE
Les enfants autistes vus à la consultation spécialisée autisme ont tous eu un bilan diagnostique
clinique et paraclinique complet et seuls les enfants avec autisme primaire seront inclus dans l'étude,
c'est-à-dire les enfants pour lesquels les examens du bilan seront normaux.
-Consentement éclairé signé des deux parents

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Les enfants présentant un des critères suivants ne pourront pas être inclus dans l'étude :
-Présence d'une pathologie somatique authentifiée
-Présence d'une pathologie neurologique chronique authentifiée ou un déficit neurologique majeur, épilepsie
-Retard mental sévère (QI < 45)
-Prise d'un traitement médicamenteux psychotrope dans le mois précédent: neuroleptiques, benzodiazépines, antidépresseurs, thymorégulateurs (l'usage d'autres familles médicamenteuses est autorisé : antibiotiques, antalgiques, anti-inflammatoire…)
- Contre-indication médicale à l'utilisation d'un Inhibiteur de la recapture de la sérotonine ou à l'un de ses excipients (l'hypersensibilité à la fluoxetine et prise concomitante d'un IMAO non sélectif étant les seules contre indications à la prise de ce traitement dans les RCP)
- Histoire préalable d'intolérance ou d'hypersensibilité aux Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine.
-Non affiliation à un régime de sécurité social, bénéficiaire ou ayant droit.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified