CTR20234324进行中（未招募）3 期
评价伏环孢素治疗活动性狼疮肾炎患者的有效性和安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III 期临床研究
未提供60 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 316 人开始时间: 2024年1月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 316
- 试验地点
- 60
- 主要终点
- 第 52 周达到完全肾脏缓解的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以安慰剂为对照，评价伏环孢素软胶囊治疗活动性狼疮肾炎患者 52 周后的疗效。 次要研究目的：以安慰剂为对照，评价伏环孢素软胶囊治疗活动性狼疮肾炎患者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。
- •18-75 周岁的男性或女性。
- •根据美国风湿病学会 1997 年推荐的 SLE 分类标准，临床诊断为系统性红斑狼疮（SLE）。
- •根据 2003 年国际肾脏病学会 / 肾脏病理学会（ISN/RPS）狼疮肾炎的分型标准，筛选前 2 年内经活检证实存在活动性的 III 型、IV-S 型、IV-G 型（伴或不伴 V 型均可）或 V 型狼疮肾炎。
- •经研究者评估，患者需要使用大剂量皮质类固醇和免疫抑制剂治疗。
- •受试者愿意在试验期间接受口服吗替麦考酚酯（MMF）进行治疗，可以继续目前的 MMF 治疗，也可以在基线期访视或之前开始口服 MMF 治疗。
- •有生育能力的妇女筛选期时血清妊娠试验必须为阴性，且在基线时妊娠试验必须为阴性，受试者承诺在试验期间及试验结束后 3 个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效非药物避孕措施。
排除标准
- •受试者无法或不愿签署书面知情同意书和 / 或遵守研究程序。
- •筛选时，估计肾小球滤过率（eGFR）≤45 mL/min/1.73 m2。
- •目前正在服用或在试验期间计划使用禁用药物章节中列出的药物或治疗，包括未完成禁用药物章节中规定的洗脱。
- •目前需要或在试验期间计划肾透析（血液透析或腹膜透析）。
- •有肾移植史，或在试验期间计划进行肾脏移植。
- •已知对任何计划使用的药物或上述药物的任何成分存在过敏反应或禁忌症。
- •药物或酒精滥用或依赖*；恶性肿瘤病史；周身淋巴结照射；活动性肺结核，或既往未给予过异烟肼的肺结核病史 / 陈旧性肺结核。
- •其他已知的具有临床意义的活动性疾病。
- •经研究者评估，受试者合并其他（SLE、LN 除外）先天性或获得性免疫疾病，其病情或治疗可能影响检查或试验结果（例如，伴有严重肺动脉高压的硬皮病；任何需用免疫抑制剂治疗的情况）；预计不会影响检查或试验结果的疾病（例如，干燥综合征）或治疗除外。
- •在筛选期前 4 周内和试验过程中，接种了和 / 或计划接种活疫苗（活的微生物、病毒或细菌）或减毒活疫苗。
- •经研究者评估，筛选期前 6 个月内出现过可能影响试验进程或试验结果的重大的、不稳定的或控制不良的身体 / 精神疾病或创伤。
- •孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划或无法使用有效非药物避孕措施的男性或女性。
- •在筛选期前 4 周内或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内参与过另一项药物或器械试验，被随机分组和 / 或接受治疗。
- •受试者既往参加过伏环孢素临床试验，被随机分组和 / 或接受治疗。
- •经研究者评估，存在可能影响试验结果的或受试者风险大于获益的任何其他状况。
结局指标
主要结局
第 52 周达到完全肾脏缓解的受试者比例。
时间窗: 从首次给药到 52 周
次要结局
- 至第 52 周治疗期间，第一次达到 UPCR≤0.5 g/g 的时间；(从首次给药到 52 周)
- 至第 52 周治疗期间，达到 UPCR≤0.5 g/g 的持续时间*；(从首次给药到 52 周)
- 第 52 周，达到部分肾脏缓解（UPCR 相对于基线降低 50%）的受试者比例；(第 52 周)
- 至第 52 周治疗期间，第一次达到部分肾脏缓解的时间；(从首次给药到 52 周)
- 第 24 周，达到部分肾脏缓解*的受试者比例；(第 24 周)
- 第 16~24 周（含端点值）和第 44~52 周（含端点值）的两段时间，使用低剂量皮质类固醇后，达到部分肾脏缓解*的受试者比例；(第 52 周)
- 第 2~56 周的每次访视，UPCR 相对基线的变化；(第 2~56 周)
- 第 52 周，eGFR ≥90 mL/min/1.73 m2 的受试者比例；(第 52 周)
- 第 52 周，eGFR 相对于基线降低不超过 15%的受试者比例；(第 52 周)
- 第 2~56 周的每次访视，eGFR 相对于基线降低>30%的受试者比例；(第 2~56 周)
- 第 2~56 周的每次访视，血清肌酐、尿蛋白和 eGFR 相对基线的变化；(第 2~56 周)
- 第 24 周和第 52 周，免疫学指标（补体 C3、补体 C4、抗双链 DNA 抗体）相对筛选期的变化(第 24 周和第 52 周)
- 第 12、24 和 52 周，健康相关生命质量（HRQOL）相对基线的平均变化改善；(第 12、24 和 52 周)
- 第 24 周和第 52 周，SELENA-SLEDAI 评分相对基线的平均变化改善。(第 24 周和第 52 周)
研究者
郭峰
齐鲁制药有限公司
研究点 (60)
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