Estudio Fase II no aleatorizado de tratamiento con Temozolamida combinada con Topotecan para neuroblastoma y otros tumores sólidos pediátricos en situación de recaída o progresión. Phase 2 single-arm studies of Temozolamide incombination with Topotecan in refractory and relapsed neuroblastoma and other paediatric solid tumours

FUNDACION PARA LA INVESTIGACION LA FE0 sites96 target enrollmentMarch 3, 2010

Overview

Phase: Not Applicable
Intervention: Not specified
Conditions: euroblastoma, tumores cerebrales diferentes al meduloblastoma u otros tumores sólidos diversos en población pediátrica (de 6 meses a 20 años).
Sponsor: FUNDACION PARA LA INVESTIGACION LA FE
Enrollment: 96
Status: Active, not recruiting
Last Updated: 14 years ago

No summary available.

Registry

who.int

Start Date

March 3, 2010

End Date

TBD

Last Updated

14 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

All

Sponsor

FUNDACION PARA LA INVESTIGACION LA FE

•\-Diagnostico confirmado por citología o histología (al diagnostico, no es necesaria una biopsia adicional para la inclusión en el estudio).
•\-Se incluirán tumores que se encuentren en recaída o progresión de su enfermedad original y cuyos tratamientos estándar hayan fallado.
•\-No mas de 2 líneas de quimioterapia previas.
•\-La enfermedad primaria y/o la enfermedad metastásica debe ser medible por CT/MRI: al menos una lesión debe ser medible bi\-dimensionalmente. Para pacientes diagnosticados de Neuroblastoma la enfermedad medible vienen definida por los criterios del INSS (International Neuroblastoma Staging System)(Brodeur et al. 1993\). Completado con evaluación de la enfermedad mediante MIBG.
•\-Edad en el momento de la inclusión de 6 meses a 20 años.
•\-Lansky score ≥ 70% o el estado funcional ECOG ≤ 1
•\-Esperanza de vida ≥ 3 meses
•\-Función de órganos adecuada:
•oFunción hematológica adecuada: Hemoglobina ≥ 80g/L, recuento de neutrofilos: ≥ 1\.0 x 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L. En caso de enfermedad en medula ósea: neutrofilos ≥ 0\.5 x 109/L y plaquetas ≥ 75 x 109/L;
•Función renal adecuada: creatinina normal adecuada a la edad del paciente:

•\-Administración concomitante de cualquier otra terapia antitumoral.
•\-Grave enfermedad sistémica concomitante (por ejemplo, infección activa, incluido el VIH o enfermedades cardiacas) que, en opinión del investigador, puedan comprometer la capacidad del paciente para completar el estudio
•\-Historia de reacción alérgica a los componentes o sus disolventes de la medicación en estudio.
•\-Historia de reacción alérgica al Dacarbazine (DITC)
•\-Galactosemia, mala absorción de glucosa\-galactosa o deficiencia de lactasa.
•\-Embarazadas o mujeres jóvenes en periodo de lactancia.
•\-La presencia de metástasis cerebrales sintomáticas en pacientes con tumores de sistema nervioso central.