EUCTR2009-010337-45-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo Clínico, fase II aleatorizado de tratamiento neo-adyuvante con 2 ciclos de temozolomida a dosis extendidas, previos al tratamiento con temozolomida más irradiación y posterior adyuvancia con temozolomida vs mismo tratamiento con bevacizumab
GRUPO ESPAÑOL DE NEUROONCOLOGIA MEDICA0 个研究点目标入组 90 人开始时间: 2009年2月24日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Pacientes con Glioblastoma, no resecable, con sólo biopsia. Se acepta una craneotomía con intento de resección siempre y cuando una RMN en el plazo de unas 72 horas confirme que la resección ha sido inferior al 25% del tumor y cumpla el criterio 2.
- •2. Enfermedad medible y con captación de contraste ≥ 3 cm en alguno de sus diámetros.
- •3. Dosis estables de Dexametasona durante la semana previa a la inclusión.
- •4. Performance Status menor o igual a 2 (Anexo I).
- •5. Edad ≤75 años.
- •6. MiniMental Status > 25/30 (Anexo III).
- •7. Índice de Bartel > 50% (Anexo II).
- •8. La incisión quirúrgica debe haber cicatrizado antes de la aleatorización. El tratamiento podrá iniciarse a las 3 semanas de una biopsia esterotáxica simple o 4 semanas en caso de biopsia abierta (craneotomía).
- •9. RMN basal realizada máximo 4 semanas antes de iniciar el tratamiento (se acepta la RMN realizada para la neuronavegación y biopsia como basal).
- •10. Adecuada reserva medular: neutrófilos >2000x109/L, plaquetas > 100x109/L, hemoglobina ≥ 106 g/dl.
- •11. No haber recibido tratamiento previo con quimioterapia o irradiación
- •12. Creatinina < 1,5 veces el límite superior de normalidad del laboratorio que realice el análisis.
- •13. Bilirrubina sérica < 1,5/ULN SGOT, SGPT < 2,5 veces el límite superior de normalidad del laboratorio que realice el análisis. Fosfatasas alcalinas séricas < 3/ULN.
- •14. Ausencia de proteinuria.
- •15. Método anticonceptivo eficaz en los pacientes y sus parejas.
- •16. Consentimiento Informado.
- •17. Recogida de material histológico para una doble confirmación del diagnóstico.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Radioterapia o quimioterapia previas para el tratamiento del glioma.
- •2.Menos de 5 años de cualquier neoplasia infiltrante previa. Se aceptan carcinoma in situ de cervix o carcinoma vasocelular cutáneo.
- •3.Hemorragia cerebral tras la biopsia.
- •4.Embarazo o lactancia.
- •5.Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas:
- •-Infarto de miocardio o angina inestable (≤ 6 meses antes de la aleatorización)
- •-Insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) de clase ≥ II de la NYHA, New York Herat Association. (Anexo IV).
- •-Arritmia cardiaca mal controlada a pesar de la medicación (se pueden incluir pacientes con fibrilación auricular con frecuencia controlada).
- •-Enfermedad vascular periférica en grado ≥ 3 ( es decir, sintomático e interfiriendo con actividades o la vida diaria, precisando reparación o revisión).
- •6.Uso continuado de ácido acetilsalicílico > 325 mg/día, en la actualidad o recientemente (en los 10 días previos a la aleatorización).
- •7.Tratamiento instaurado actualmente con dosis terapéuticas de anticoagulantes derivados de coumarina (courmarina, warfarina) o en una semana previa al inicio del tratamiento. Se permite la administración de heparinas de bajo peso molecular para control de Trombosis Venosa Profunda (TVP)
- •8.Pacientes con TEP y pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, con riesgo de perforación.
- •9.HTA con valores superiores a: 150 mmHg de tensión sistólica y 100 mmHG de tensión diastólica no controlables con los fármacos antihipertensivos estándar.
- •10.Cicatriz no curada, úlceras o fractura ósea reciente.
- •11.Diátesis hemorrágica o coagulopatía.
研究者
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