Ensayo clínico fase II aleatorizado de cotratamiento con hormona de crecimiento recombinante humana dentro de un protocolo largo de estimulación ovárica bajo agonista de GnRH en mujeres con pobre respuesta ovárica previa - GH en pobres respondedoras de FIV

Active, not recruiting

• Conditions: Comprobar si la adición de rGH a un tratamiento estándar de estimulación ovárica controlada mejora la respuesta ovárica en mujeres con pobre respuesta previa. Los objetivos secundarios incluyen la tasa de embarazos y la seguridad.

• Registration Number: EUCTR2010-022151-32-ES
• Lead Sponsor: FUNDACION SANTIAGO DEXEUS FONT

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-01-21
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Female
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1)Mujer < 40 años, que busca el embarazo, con ciclos menstruales espontáneos regulares de 25-30 días de duración. ok
2)Esterilidad subsidiaria de tratamiento mediante FIV con o sin ICSI.
3)Fallo de un ciclo de estimulación ovárica previo el el que se hubiera realizado un protocolo largo con agonistas de la GnRH y con al menos 3000 UI de FSH de dosis acumulada (cancelación por baja respuesta, es decir, desarrollo folicular <4 o ? 4 ovocitos recuperados) y un recuento folicular antral < 5 folículos.
4)Esperma de la pareja idóneo para FIV o candidato a ICSIsegún el laboratorio.
5)Presencia de ambos ovarios y cavidad uterina sin anomalías reseñables.
6)Frotis cervical (Papanicolaou) normal en los 3 años previos a la inclusión en el estudio.
7)Confirmación de ausencia de embarazo con prueba de ?-HCG (orina o plasma) antes de iniciar la administración de r-hFSH.
8)Voluntad de ajustarse al protocolo durante toda la duración del estudio.
9)Haber dado el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la asistencia médica habitual.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1)Positividad conocida para los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C ó B (VHC/VHB) de la candidata o de su pareja.
2)Enfermedades sistémicas de importancia clínica, tumores hipotalámicos o hipofisarios, cáncer de ovario, útero o mama; anomalías hormonales y/o patología médica, bioquímica, hematológica, que a juicio del investigador pueda interferir con el tratamiento con gonadotropinas.
3)Indice de masa corporal > 32 kg /m2 o antecedentes de diabetes mellitus.
4)Tratamiento con gonadotropinas en los últimos 30 días.
5)Tener embriones congelados de ciclos previos de TRA.
6)Hemorragia ginecológica no filiada.
7)Tratamiento previo con LH o efecto LH.
8)Ovarios poliquísticos, aumentados de tamaño o con quistes de etiología desconocida.
9)Cualquier contraindicación para quedarse embarazada o para llevar el embarazo a término.
10)Alergia conocida a preparados de gonadotropinas o a somatropina o a alguno de sus excipientes.
11)Drogodependencia o historia de abuso de medicamentos o de alcohol en los 5 años previos.
12)Inclusión previa en este estudio o participación simultánea en otro ensayo clínico con medicamentos.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: El objetivo principal del estudio es comprobar si la adición de rGH a un tratamiento estándar de estimulación ovárica controlada mejora la respuesta ovárica en mujeres con pobre respuesta previa.;Secondary Objective: Entre los objetivos secundarios de eficiacia se encuentran aquellos relacionados con respuesta ovárica cuantitativa, tasa de implantación, tasa de embarazo, y tasa de recien nacido vivo.<br>Entre los objetivos secundarios de seguridad se encuentran la tasa de síndrome de hiperestimulación ovárica, así como los efectos adversos relacionados con la administración de somatropina.;Primary end point(s): La variable principal para valorar de la eficacia será el número de ovocitos en metafase II.