Ensayo clínico de fase I-II, no aleatorizado, multicentrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la combinación de sorafenib (BAY 43-9006) e ifosfamida en el tratamiento de pacientes con sarcoma de partes blandas.

• Conditions: Pacientes diagnosticados de sarcoma de partes blandas avanzado que previamente hayan recibido antraciclinas o que no sean candidatos a tratamiento con antraciclinas.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10039491Term: Sarcoma

• Registration Number: EUCTR2007-002176-34-ES
• Lead Sponsor: GEIS

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-06-05
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 59

Inclusion Criteria

1.Pacientes que otorguen su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
2.Pacientes diagnosticados con histología demostrable de sarcoma de partes blandas u óseo avanzado. En la fase II del estudio se inclurán únicamente pacientes con sarcoma de partes blandas avanzado excluyendo los siguientes subtipos: condrosarcoma, osteosarcoma, sarcoma de Ewing y rabdomiosarcoma embrionario.
3.Los pacientes elegibles deben haber sido tratados para enfermedad avanzada previamente con antraciclinas o bien no ser candidatos a tratamiento con antraciclinas . El tratamiento previo con ifosfamida no está permitido, salvo que se haya administrado como tratamiento adyuvante.
4.Pacientes (hombres y mujeres) de edad igual o superior a 18 años y hasta 72 años de edad.
5.ECOG = 1 en la fase I del estudio y en la fase II del estudio se incluirán pacientes con ECOG = 2.
6.Enfermedad medible o evaluable. En el caso de una única lesión medible esta no ha debido ser tratada con radioterapia.
7.Pacientes con una adecuada función hematológica, hepática y renal definida como:
a.Neutrófilos = 1.5 x 109/L
b.Plaquetas = 100 x 109/L
c.Hemoglobina = 9 g/dl
d.Bilirrubina total = 1.5 veces el límite superior de normalidad
e.ALT y AST = 2.5 veces el límite superior de normalidad (= 5 veces el límite superior de normalidad en caso de afectación hepática por el cáncer)
f.Creatinina sérica = 1.5 veces el límite superior de normalidad
g.INR = 1’5 y APTT en límites normales
h.Pacientes con aclaramiento de creatinina = 50mL/min.
8.Pacientes con una esperanza de vida superior a 12 semanas.
9.Las mujeres potencialmente fértiles deben tener un test de embarazo negativo realizado en los 7 días previo al inicio del tratamiento.
10.Los pacientes potencialmente fértiles de ambos sexos deben usar métodos anticonceptivos apropiados (bien métodos de barrera u otros métodos de control de natalidad) previo a su entrada en el estudio y mientras participen en el mismo. Después de la retirada del tratamiento con BAY 43-9006, los varones deberán usar métodos anticonceptivos durante los 6 meses posteriores.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Pacientes que han recibido previamente quimioterapia o radioterapia, y con un periodo de lavado menor de 3 semanas o resolución del nadir de leucocitos y plaquetas antes de la inclusión en el estudio.
2.Pacientes gestantes o estar en periodo de lactancia.
3.Pacientes que presenten condiciones médicas ó psicológicas que pudieran interferir con la validez del consentimiento informado o cumplimiento con el protocolo.
4.Abuso de sustancias, condiciones clínicas, psicológicas o sociales que pudieran interferir con la participación del paciente en el estudio o con la evaluación de los resultados del estudio.
5.Pacientes con diagnósticados de otra neoplasia excepto carcinoma cervical in situ, carcinomas basocelulares o tumores superficiales de vejiga (Ta y TIS), u otros tumores malignos que recibieron tratamiento curativo >3 años anteriores a la inclusión en el estudio.
6.Tratamiento concomitante con otra quimioterapia.
7.Pacientes que hayan recibido algún fármaco experimental durante los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
8.Pérdida de peso significativa (= 10% del peso corporal) en las 6 semanas. previa a la inclusión en el estudio.
9.Cirugía mayor en las 4 semanas previas al inicio de los fármacos del ensayo.
10.Pacientes en los que se haya administrado tratamiento con agentes modificadores de la respuesta biológica tales como G-CSF en las tres semanas previo a la inclusión en el estudio. Pacientes en tratamiento crónico con eritropoyetina o derivados pueden entrar en el estudio siempre y cuando la dosis no se haya modificado en el mes previo a la inclusión en el estudio o durante el transcurso del mismo.
11.Pacientes que presenten alguna contraindicación o con sospecha de alergia a los productos en investigación en el estudio (sorafenib e ifosfamida).
12.Pacientes con historia o evidencia de diátesis hemorrágica y/o coagulopatía.
13.Pacientes en tratamiento anticoagulante con antagonistas de la vitamina K (warfarina, acenocumarol), con heparinas o derivados heparinoides. Se permiten dosis bajas de warfarina si el INR < 1.5. Se permiten dosis bajas de aspirina.
14.Episodios de enfermedad tromboembólica como ACVAs (incluidos AITs) acontecidos en los últimos 6 meses.
15.Hipertensión arterial no controlada definida como presión arterial sistólica > 150 mmHG o presión arterial diastólica > 90 mmHg, a pesar de un tratamiento médico adecuado.
16.Pacientes con antecedentes de arritmia cardiaca que requieran tratamiento con antiarrítmicos, angina inestable o nuevo episodio anginoso de inicio en los últimos 3 meses, infarto agudo de miocardio en los seis meses anteriores o insuficiencia cardiaca congestiva > clase II de la NYHA..
17.Pacientes con procesos infecciosos activos bacterianos o fúngicos graves desde el punto de vista clínico (= grado 2 de los CTC del NCI, Versión 3).
18.Pacientes con heridas activas, úlceras o fracturas óseas recientes.
19. Pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Rifampicina o Hierba de San Juan.
20. Pacientes que presenten serología positiva para el VIH previamente conocida o hepatitis B o C crónica.
21.Pacientes con metástasis cerebrales conocidas. En los pacientes que presenten síntomas neurológicos se debe realizar un CT ó RMN para excluir metástasis cerebrales.
22.Toda condición inestable o que podría poner en peligro la seguridad del paciente y/o su cumplimiento en el estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified