Ensayo clínico multicéntrico fase I/II aleatorizado y controlado, para la evaluación de seguridad y factibilidad de la terapia con dos dosis distintas de células madre mesenquimales procedentes de tejido adiposo en pacientes con la enfermedad injerto contra huésped crónica extensa.

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Pacientes que desarrollen EICH crónica extensa según las recomendaciones del National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic GVHD (Biol Blood Marrow Transplan 2005; 11: 945-955) y que cumplan los siguientes criterios:
a) no han recibido nunca terapia de EICH crónica.
b) Padecen una EICH crónica extensa de novo (nunca presentaron EICH aguda) o quiescente (tuvieron una EICH aguda que fue resuelta).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Presentar una infección sitémica concomitante grave y no controlable con tratamiento aintiinfeccioso.
2. Presentar recaída de su patología oncohematológica, que precise de tratamiento quimioterápico sumultáneo o presentar segundas neoplasias postransplante simultáneas a la EICH crónica.
3. Embarazo.
4. Esperanza estimada de vida a juicio del investigador inferior a 1 semana.
5. Pacientes que no firmen el consentimiento informado.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

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Phase 1

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eduardo anitua aldecoa

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Updated 4/24/2012

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Phase 1

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Updated 10/8/2021

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Phase 1

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Updated 11/25/2019

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Phase 1

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Bial – Portela & Cª S.A

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