Ensayo Clínico para pacientes con cáncer de mama que compara BIBF 1120 frente BIBF 1120 administrado junto a paclitaxel.

• Conditions: Pacientes con cáncer de mama localizado (estadios II y IIIA) confirmado histológicamente.Patients histologically confirmed localized breast cancer (stage II and IIIA).; MedDRA version: 14.0Level: PTClassification code 10006187Term: Breast cancerSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps); Therapeutic area: Diseases [C] - Cancer [C04]

• Registration Number: EUCTR2011-001649-34-ES
• Lead Sponsor: CNIO - Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-07-22
• Last Update Posted: 27 October 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Firma del documento de consentimiento informado
2.Pacientes 18 años
3.Diagnóstico histológico de cáncer de mama localizado con lesión primaria mayor de 2 centímetros en su diámetro mayor (medido por mamografía y resonancia magnética). Se permite cualquier estado ganglionar, siempre que se trate de un tumor operable de inicio. Se permite multicentricidad.
4.HER 2 negativo (Inmunohistoquímica o + sobre +++; FISH/CISH (-), equivalente a copias HER2/CEP17 menor de 2; el resultado de Her2 ++/+++ necesita confirmación por FISH/CISH).
5.Enfermedad medible con una lesión primaria >2 cm según los criterios RECIST v1.19 (véase el Apéndice A)
6.ECOG 0-1
7.Adecuada función hematológica, renal y hepática, definida por los siguientes resultados de laboratorio obtenidos en los 14 días anteriores a la aleatorización/registro:
a.Recuento absoluto de granulocitos >1,5 x 109/l
b.Recuento absoluto de plaquetas >100 x 109/l
c.Hemoglobina >10 g/dl
d.Creatinina sérica >1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina calculado >50 ml/min
e.Bilirrubina sérica <1,25 LSN
f.AST/ALT <1,5 veces el LSN
8.Las mujeres fértiles deben utilizar un método anticonceptivo adecuado, no hormonal, y continuar su uso durante todo el estudio y hasta 6 meses posteriores.
9.En mujeres potencialmente fértiles, una prueba de embarazo negativa en los 7 días previos a la inclusión en el estudio
10.Esperanza de vida > 6 meses
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 142
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 142

Exclusion Criteria

1.Cáncer de mama metastásico o inoperable (incluyendo tumor inflamatorio).
2. Cancer de mama localizao con lesión primaria inferior a 2 centímetros. En caso de multicentricidad, no se admite entrada en estudio si ninguna lesión supera este tamaño.
3.Tratamiento previo o concomitante de cualquier tipo para el cáncer de mama: agentes hormonales, fármacos citotóxicos convencionales, radioterapia, fármacos dirigidos, bisfosfonatos, anticuerpos monoclonales o cirugía. Se permite la quimioprevención con tamoxifeno o raloxifeno siempre que el tratamiento se haya interrumpido al diagnóstico y como mínimo 4 semanas antes de la inclusión; se aplica el mismo criterio para la terapia hormonal sustitutiva. La anticoncepción hormonal debe suspenderse.
4.Cáncer de mama HER-2 positivo, definido como la sobreexpresión en inmunohistoquímica de HER-2 3+ o 2+ con FISH/CISH positivo.
5.Pacientes varones.
6.Embarazo o lactancia
7.Neoplasia maligna activa en cualquier otra localización (incluido el cáncer de mama sincrónico contralateral), excepto el cáncer cutáneo no melanomatoso, el carcinoma ductal/lobulillar in situ de la mama o el carcinoma in situ de cérvix uterino, carcinoma in situ de colon adecuadamente tratados, así como cualquier otro tumor diagnosticado >5 años antes del registro en este estudio sin ningún indicio de recidiva en el momento actual.
8.Problemas médicos graves concomitantes, como infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, miocardiopatía activa, arritmia ventricular inestable, hipertensión no controlada (según criterios de la NYHA), trastornos psicóticos no controlados, infecciones activas graves, enfermedad ulcerosa péptica activa, enfermedad psiquiátrica, infección por el VIH, hepatitis activa, EPOC o cualquier otro problema médico que pudiera verse agravado por el tratamiento o limitar el cumplimiento
9.Incapacidad para tomar medicación oral
10.Antecedentes de síndrome de malabsorción
11.Alergia demostrada a paclitaxel o BIBF 1120
12.Neuropatía periférica de grado 2
13.Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al registro (la cirugía del cáncer de mama, independientemente del momento, es un criterio de exclusión)
14.Incapacidad para cumplir los procedimientos del estudio y el seguimiento
15.Anticoagulación terapéutica (excepto heparina a dosis bajas y/o lavado con heparina según sea necesario para el mantenimiento de un dispositivo intravenoso permanente) o tratamiento antiplaquetario (excepto para el tratamiento a dosis bajas con ácido acetilsalicílico < 325 mg al día
16.Antecedentes de acontecimiento hemorrágico o tromboembólico clínicamente significativo en los últimos 6 meses
17.Predisposición hereditaria conocida al sangrado o la trombosis

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified