EUCTR2012-000221-42-ES进行中（未招募）不适用
Estudio farmacogenético fase II randomizado para evaluar la eficacia y seguridad del esquema FOLFIRI con altas dosis de irinotecán (FOLFIRI-AD) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico de acuerdo con el genotipo UGT1A 1 - FOLFIRI-AD
Fundación Institut de Recerca Hospital Sant Pau0 个研究点开始时间: 2012年3月9日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Confirmación histológica de Adenocarcinoma colorrectal metastático y no curable quirúrgicamente.
- •2. No haber recibido tratamiento sistémico previo para cáncer colorrectal metastásica. Se permite haber recibido quimioterapia neoadyuvante o adyuvante (sin irinotecán) como tratamiento del tumor primario al menos seis meses antes de la inclusión. Todas las toxicidades secundarias al tratamiento previo deben haber sido resueltas antes de la inclusión. La progresión de la enfermedad (enfermedad metástasica) debe ser confirmada radiológicamente después del tratamiento adyuvante.
- •3. Genotipo del gen UGT1A1 *1/*1 o *1/*28
- •4. Edad > o igual a 18 y <75 años.
- •5. ECOG 0-1.
- •6. Enfermedad medible siguiendo los criterios RECIST versión 1.1
- •7. Esperanza de vida > o igual a 3 meses.
- •8. Consentimiento informado, fechado y firmado.
- •9. Adecuada función de la médula ósea, según:
- •- Hemoglobina ? 9,0 g/dl (pacientes con hemoglobina < 9 g/dl pueden transfundirse antes
- •de la inclusión en el estudio)
- •- Recuento de plaquetas ? 100 x 109/L
- •- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ? 1.5x 109/L
- •10. Adecuada función hepática, según:
- •- Bilirrubina sérica ? 1.5 x el límite superior de la normalidad (LSN)
- •- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ? 2,5 x LSN en ausencia de metástasis hepáticas y ALT y AST ? 5 x LSN, en presencia de metástasis hepáticas
- •- Fosfatasa alcalina ? 2.5 x LSN o ? 5 x LSN en presencia de metástasis hepáticas o ?10 x LSN en presencia de metástasis óseas
- •11. Adecuada función renal, con niveles de creatinina < 1,5 mg/dL. BUN> 50 ml/min
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 70
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 26
排除标准
- •1. Genotipo del gen UGT1A1 *28/*28 (Síndrome de Gilbert)
- •2. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia
- •3. Tratamiento concomitante con cualquier otra terapia antineoplásica diferente a la especificada.
- •4. Pacientes con procesos infecciosos activos y pacientes con tratamiento inmunosupresor o en tratamiento anticoagulante crónico.
- •5. Historia de malignidad en los últimos cinco años, excepto el carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello del útero tratados adecuadamente.
- •6. Pacientes que presenten serología positiva para el HIV previamente conocida, diarrea crónica, enteropatía inflamatoria o síndrome de mala absorción u obstrucción tumoral no resuelta.
- •7. Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas: accidente cerebrovascular/ictus (? 6 meses antes de la inclusión en el ensayo), infarto de miocardio (? 6 meses antes de la inclusión en el ensayo), angina inestable, hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la NYHA o arritmia cardíaca grave.
- •8. Pacientes que presenten trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluida demencia o epilepsia mal controladas.
- •9. Pacientes que presenten alguna de las contraindicaciones especificadas en la ficha técnica del fármaco en estudio.
研究者
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