CTR20181894已完成不适用
健康受试者空腹舌下含服硝酸甘油片的平均生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2018年12月17日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康受试者体内，在空腹状态下，以原研药—硝酸甘油舌下片（商品名：耐较咛®；规格：0.6 mg；Pfizer Inc 生产）为参比制剂，研究受试制剂—硝酸甘油片（规格：0.6 mg；北京益民药业有限公司生产）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •（1）签署知情同意书；
- •（2）男性或女性，年龄≥18 周岁；
- •（3）男性体质量不低于 50.0 kg，女性体质量不低于 45.0 kg；
- •（4）体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查、眼压检查结果正常或异常无临床意义，且血压、脉搏或心率检查结果正常；
- •（5）女性妊娠试验结果阴性；
- •（6）乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正常；
- •（7）呼气酒精试验结果阴性；
- •（8）尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性；
- •（9）口腔检查结果正常或不会影响舌下含服药物在口腔内的吸收。
排除标准
- •（1）过敏体质或有药物过敏史；
- •（2）因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •（3）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统疾病史、肝脏疾病史；
- •（4）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •（5）目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •（6）过去 2 年中有药物滥用、依赖史；
- •（7）试验前 14 天内用过任何药物；
- •（8）嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验期间不能禁烟；
- •（9）嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 g 或以上）或试验前 48 h 内饮酒；
- •（10）试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •（11）试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- •（12）有晕针或晕血史；
- •（14）试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •（15）因其他情况（如经常出现体位性低血压、头痛等）研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 用药后第 2 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2(用药后第 2 小时)
- 安全性指标包括： 实验室指标：血常规、尿常规、血生化、肝肾功、血妊娠； 临床评估：生命体征、体格检查、心电图。(自第一次给药到受试者出组)
研究者
张淑兰
北京益民药业有限公司
研究点 (1)
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