ChiCTR2100054393进行中（未招募）4 期
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）上市后临床研究：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者免疫原性和安全性评价
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2021年8月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 新型冠状病毒抗体 4 倍增长率和抗体水平
研究概览
简要总结
主要目的：评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）上市后在 HIV 感染者中使用的安全性风险以及针对其免疫原性进行临床研究。关注不良反应发生的发生情况，并比较免前和全程免后的免疫原性指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁及以上人群；
- •2.在进入这项研究之前，经病史和临床检查，且腋温＜37.3℃；
- •3.符合 HIV 感染者和艾滋病病人的诊断标准的患病人群；
- •4.育龄女性接种者声明未怀孕，且在入组后的前 6 个月内无生育计划，在入组前 2 周内已采取有效的避孕措施，以上声明均签字确认；对未知是否怀孕者，需经尿妊娠试验阴性，确认未怀孕；
- •5.在整个研究随访期间，能够且愿意完成整个规定研究计划；
- •6.本人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。
排除标准
- •1.受试者既往为新冠确诊病例或无症状感染者；
- •2.受试者有新冠病毒疫苗接种史；
- •3.已知对本品所含任何成分（包括辅料）过敏者；
- •4.既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）；
- •5.患有未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有吉兰-巴雷综合征病史者；
- •6.妊娠期及哺乳期妇女；
- •7.受种者所患疾病正处于急性发病期间；或血小板减少症患者在接种前三天内，血小板数量＜20×10^9/L，即处于有自发性出血的高度危险性的患者；
- •8.HIV 急性期和机会性感染时；
- •9.未接受抗病毒治疗的合并机会性感染者；
- •10.未接受抗病毒治疗且 CD4 计数小于 50/ul 感染者；
- •11.正在接受治疗的出现严重药物相互作用和重叠毒性（肾脏损害、肝脏损害、血液系统问题等）的 HIV 感染者；
- •12.恶性肿瘤患者手术前后，正在进行化疗和放疗期间；
- •13.其他经研究者判断，认为身体条件不适合纳入主动监测范围的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
接种疫苗
结局指标
主要结局
新型冠状病毒抗体 4 倍增长率和抗体水平
不良反应 / 事件的发生率
时间窗: 每剂接种后 30min
不良反应 / 事件的发生率
时间窗: 每剂疫苗接种后第 0~7 天、8~21/28 天
严重不良事件（SAE）的发生率
时间窗: 首剂接种开始至全程免疫后 6 个月内
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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