CTR20192301已完成不适用
阿齐沙坦片在中国健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2019年11月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax：峰浓度，根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 AUC0-t：从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积，通过线性梯形法则计算 AUC0-∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。 AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct 是最后可测量浓度，λz 是消除速率常数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察单次口服 20 mg（空腹 / 餐后）受试制剂阿齐沙坦片与参比制剂阿齐沙坦片（AZILVA）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要目的：观察单次口服受试制剂和参比制剂 20 mg（空腹 / 餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察单次口服20 Mg（空腹/餐后）受试制剂阿齐沙坦片与参比制剂阿齐沙坦片（azilva）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为大于 18 周岁（含 18 周岁）的中国健康成年人，男女兼有；
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~28.0 kg/m2（含 19.0 和 28.0，体重指数=体重 / 身高 2）；
- •筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好；
- •受试者应在筛选之日起至试验结束后 3 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕；
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对阿齐沙坦或同类药物）或其辅料成分过敏者或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者；
- •既往有晕血 / 晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者；
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，或可使依从性降低的其他疾病及病史，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；吞咽困难者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但已痊愈的阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
- •筛选时病毒血清学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果为异常 / 未做者；
- •试验期间不能禁止进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等或饮用含咖啡因、酒精的饮品等，或进行剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •试验前 2 周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者；
- •试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP2C9 抑制剂：氟康唑、氟西汀、西米替丁、胺碘酮等；CYP2C9 诱导剂：卡马西平、利福平、利托那韦等）者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒）或酒精呼气试验异常 / 未做者；
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400ml 者（女性经期出血除外）或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者；
- •试验前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或尿药筛查试验呈阳性 / 未做者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，仅适用于餐后试验受试者筛选）；
- •受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax：峰浓度，根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 AUC0-t：从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积，通过线性梯形法则计算 AUC0-∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。 AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct 是最后可测量浓度，λz 是消除速率常数。
时间窗: 给药 24 小时后
次要结局
- Tmax：达峰浓度的时间，根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 λz:消除速率常数，使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。 t1/2:消除半衰期，按照 0.693/λz 计算。 MRT:平均滞留时间。 CL/F:药物表观清除率。 Vd:表观分布容积。(给药 24 小时后)
研究者
马凯
河北仁合益康药业有限公司
研究点 (1)
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