ChiCTR-TRC-13003935CompletedPhase 3
硝酸咪康唑缓释口腔贴片治疗口腔念珠菌感染临床疗效和安全性的随机、开放、阳性药对照、多中心临床试验
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Sponsor
- 杭州泰格医药科技股份有限公司
- Enrollment
- 380
- Locations
- 8
- Primary Endpoint
- 临床症状评分（口腔疼痛和烧灼感）
Study Overview
Brief Summary
评价局部使用 10mg 硝酸咪康唑口腔贴片治疗口腔念珠菌感染的临床疗效和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 19 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.18~70 岁，性别不限；2.临床确诊为口腔念珠菌感染者；3.真菌镜检阳性者（镜检阳性率应为 100％）；（当镜检阳性时不必等待培养结果，即可先入组试验）4.真菌培养阳性率达到 80％；5.育龄女性受试者筛选时妊娠试验阴性，并在整个试验过程中自愿采取避孕措施；6.受试者自愿参加并已签署书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.临床证实患有隐球菌病或其他系统性真菌病者；2.已知对试验药有过敏史或不能耐受者；3.同时使用利福平、利福布汀、异烟肼、苯巴比妥、苯妥英、甲基强的松龙、卡马西平、特菲那定、阿司咪唑或西沙比利者；4.妊娠、哺乳期妇女；5.有精神疾患不能很好合作者；6.肝功能不全者（ALT、AST 或 TBIL>1.5 倍正常参考值上限），或在实施方案前两个月内有肝脏疾病临床表现者；7.肾功能不全者（Cr＞1.5 倍正常参考值上限）；8.心功能不全者(如患有缺血性心衰或有充血性心衰病史者)；9.有造血系统疾病者；10.本试验前 1 个月内接受过其他系统性抗真菌药物或 2 周内接受过局部抗真菌药物治疗者（除局部使用达克宁或制霉菌素乳膏或栓剂治疗阴道念珠菌外）；11.慢性皮肤黏膜念珠菌病（CMCC）患者；12.临床证实患有影响口腔唾液分泌的相关疾病或正在服用影响唾液分泌药物的患者；
- •HIV 阳性患者；14.近一个月内参加了其他临床试验者。
Arms & Interventions
硝酸咪康唑组
硝酸咪康唑缓释口腔贴片 一日一片 外用
伊曲康唑组
伊曲康唑胶囊 每日一次，每次 100mg 口服
Outcomes
Primary Outcomes
临床症状评分（口腔疼痛和烧灼感）
临床体征评分
念珠菌清除率
心电图
血常规
血生化检查
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (8)
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