ChiCTR2200059690尚未招募4 期
咪达唑仑口服溶液在儿童口腔门诊镇静作用的安全性和有效性——多中心前瞻性随机对照研究
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 分离焦虑量表
研究概览
简要总结
通过多中心前瞻性随机对照双盲研究进行设计，以不同剂量的咪达唑仑口服溶液作为对照，观察患儿给药后镇静效果及不良反应，评估咪达唑仑口服溶液在儿童口腔门诊镇静中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.6 月≤年龄≤6 岁；
- •2.患者 ASA 评分 I~II；
- •3.气道阻塞风险小（Mallampati 评分 I~II）；
- •5.术前表现为焦虑或恐惧的患儿（根据 Frankl 治疗依从性评价量表评分为 2-3 分）；
- •6.愿意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.术前表现为积极合作或极度恐惧的患儿（根据 Frankl 治疗依从性评价量表评分为 1 或 4 分）；
- •2.脑瘫、自闭症或其他精神病史，正在使用精神类药物；
- •3.药物过敏或手术不耐受；
- •4.急性闭角型青光眼或未经有效治疗的开角型青光眼患儿；
- •5.合并由严重心、脑、肝、肾系统等功能不全；
- •6.任何原因不能配合研究。
研究组 & 干预措施
4
结局指标
主要结局
分离焦虑量表
Ramsay≥4 时间
次要结局
- 患儿生命体征
- 家长满意度评分
研究者
研究点 (6)
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Unknown
不适用
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