临床试验/CTR20251318

CTR20251318已完成4 期

评价盐酸咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查前、术前或治疗前镇静的有效性和安全性的单臂、多中心、开放、IV 期临床试验

未提供23 个研究点分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2025年4月16日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 已完成
入组人数: 400
试验地点: 23
主要终点: 给药后 30 分钟内镇静成功的参与者比例

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

观察盐酸咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查前、术前或治疗前镇静的有效性、安全性和群体药代动力学特征，验证给药剂量合理性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 6月(最小年龄) 至 16岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•6 个月-16 周岁（包括 6 个月和 16 周岁），男女均可；
•计划在（如超声、CT、神经诱发电位、肺功能等检查）医学检查前、（如普外科、泌尿科、骨科、耳鼻喉科、口腔科等科室）术前或治疗前需要药物镇静的儿科人群患者；
•法定监护人和 / 或患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。

排除标准

•已知对咪达唑仑口服溶液的成分过敏者；
•急性闭角型青光眼患儿或未经有效治疗的开角型青光眼患儿；
•正在参加其它干预性临床试验的参与者；
•研究者认为不适合参加本试验的参与者。

结局指标

主要结局

给药后 30 分钟内镇静成功的参与者比例

时间窗: 给药后 30 分钟内

次要结局

参与者从给药至镇静成功的时间(给药后 30 分钟内)
镇静成功的参与者合作程度满意率(给药后 30 分钟内)
镇静成功的参与者中，医学检查期间、术前或治疗准备期间，出现 Ramsay 镇静评分＜3 分且使用补救药物的参与者比例(给药后 30 分钟内)
给药后 30 分钟内抗焦虑成功的参与者比例(给药后 30 分钟内)
参与者从给药至抗焦虑成功的时间(给药后)
生命体征、心电图、实验室检查、不良事件(给药后)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

王蕊

江苏恩华药业股份有限公司

研究点 (23)

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