ChiCTR2200066207尚未招募治疗新技术临床试验
激光光化学组织交联技术在原发性翼状胬肉自体结膜移植的前瞻性非盲非随机临床研究
华东医院自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 结膜植片稳定性
研究概览
简要总结
本临床研究旨在探讨孟加拉玫瑰红及 532nm Nd:YAG 激光介导的光化学胶原交联技术（Photochemical collagen crosslinking induced by rose Bengal and 532nm Nd:YAG laser, RB-PCL）应用于人体结膜组织移植的激光的功率及剂量，以及在剂量下的安全性和耐受性。次要目标是评估在最佳激光剂量下， RB‐PCL 技术在原发翼状胬肉自体结膜移植的初步临床疗效。以期开发一种不同于传统缝线技术的新的更为安全，有效的结膜组织粘合技术，为原发性翼状胬肉的治疗提供新的可能。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 岁，性别不限，诊断为原发性翼状胬肉；
- •自愿参加研究并签署的书面知情同意；
- •能够遵循并完成随访计划；
- •影响外观或视力的翼状胬肉患者。
排除标准
- •双头翼状胬肉、假性翼状胬肉、复发性翼状胬肉；
- •有凝血功能异常病史、风湿免疫系统疾病的患者；
- •眼表疾病如睑缘炎、干燥综合征和干眼症、慢性泪囊炎患者；
- •无意愿参加此临床试验者；
- •活动性炎症（全身或眼部）；
- •合并眼部其他重大疾病（青光眼、视网膜脱离、黄斑出血等）
研究组 & 干预措施
RB-PCL 组
缝线组
结局指标
主要结局
结膜植片稳定性
时间窗: 术后 1 天, 3 天, 1 周，2 周，3 周，1 个月
次要结局
- 术后炎症(术后 1 天, 3 天, 1 周，1 个月)
- 术后不适症状(术前及术后 1 天，7 天， 1 月，3 月，6 月)
- 患者满意度(术后 1 月)
- 并发症(术后 1 天, 3 天, 1 周，1 个月，3 个月，6 个月)
- 翼状胬肉复发率(术后 1 月，3 月，6 月)
研究者
研究点 (1)
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