CTR20252391进行中（未招募）2 期
MAX-10181 联合 TMZ 治疗高级别脑胶质瘤患者的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究
未提供0 个研究点目标入组 37 人开始时间: 2025年6月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 37
- 主要终点
- 第 1 阶段：安全性、剂量限制性毒性（DLT）和 / 或最大耐受剂量（MTD）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）评估 MAX-10181 联合替莫唑胺（TMZ）在复发 / 进展高级别脑胶质瘤（HGG）患者中的安全性和耐受性、药代动力学、联合用药推荐剂量（RP2D）。 2)评估 MAX-10181 联合 TMZ 治疗初治脑胶质瘤患者的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- 未提供
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
第 1 阶段：安全性、剂量限制性毒性（DLT）和 / 或最大耐受剂量（MTD）。
时间窗: 首次用药至 28 天
第 2 阶段：无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。
时间窗: 每 8 周
次要结局
- PFS 率(6 个月)
- 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）(至研究结束)
- AE、SAE 及发生率(首次用药至出组)
- PK 参数(8 周)
研究者
陈德培
北京再极医药科技有限公司
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