ChiCTR2100048021尚未招募2 期
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及 FOLFOX4 治疗晚期不可切除胆管癌的单臂、前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 35 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究拟评估无进展生存期(PFS)评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及 FOLFOX 治疗晚期不可切除胆管癌的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别不限，年龄 18~75 岁；
- •2.ECOG 评分 0-1 分；
- •3.病理组织学或细胞学证实的胆道腺癌（肝内胆管癌，肝外胆管癌，胆囊癌和壶腹癌症），拒绝或无法行根治性手术切除，由肝胆外科医师经过多学科讨论后确认无法切除或由于广泛的血管侵犯而无法实现 R0 切除；
- •4.预计生存期≥3 月；
- •5.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：（14 天内未输血）
- •WBC ≥4.0×109/L；
- •ANC ≥1.5×109/L；
- •PLT ≥100×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •BIL <1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •ALT 和 AST<2.5?ULN；
- •血清 Cr≤1?ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •6.入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内；
- •7.入组前不伴有其他不可控制的良性疾病，如肺部、肾脏、肝脏感染等；
- •8.受试者自愿加入本研究，无精神疾病或其他精神症状，具备完全民事行为能力，签署知情同意书，依从性好，能够配合随访。
排除标准
- •1.以往或同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •2.受试者存在任何活动性自身免疫病；
- •3.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •4.已证实对卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和 / 或其辅料过敏者；
- •5.研究者认为具有明确的胃肠道出血倾向患者或 / 和凝血功能异常（INR>1.5）具有出血倾向者；
- •6.入组前两个月进行了其他抗癌治疗或入组后无法保证按照研究要求进行者；
- •7.研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •8.妊娠或哺乳期妇女；
- •9.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼联合放疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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