CTR20191786进行中（未招募）1 期
CX1003 治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学开放、剂量递增、多中心 I 期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 126 人开始时间: 2019年9月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 126
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- DLT 的发生率和性质
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 CX1003 单次和连续多次给药在复发晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和 II 期试验推荐剂量。 次要目的：评价 CX1003 单次和连续多次给药的药代动力学特征；评价 CX1003 治疗复发晚期或转移性实体瘤患者的客观缓解率（ORR），缓解期（DOR），疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价cx1003单次和连续多次给药在复发晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（mtd）和ii期试验推荐剂量。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，男女不限
- •经细胞学和 / 或组织病理学诊断的恶性实体肿瘤
- •晚期复发、不可手术切除的、和 / 或转移性的肿瘤患者，具有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 版要求，可测量病灶的螺旋 CT 扫描长径≥10 mm 或肿大淋巴结短径≥15 mm）
- •标准或常规治疗（包括化疗、靶向、免疫）失败的患者（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）
- •ECOG 体力状况≤1 分
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
排除标准
- •未经治疗的脑转移；或，脑转移患者治疗后，经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查表明病情稳定未达到 4 周
- •既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的 IB 期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）>10 年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）>10 年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）>5 年的其他恶性肿瘤除外）
- •骨髓造血功能不足：绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109 /L 或血小板<100×109 /L 或血红蛋白<9 g/dL
- •无肝转移时，ALT、AST 或 ALP 高于正常值参考范围上限的 1.5 倍；肝转移时，ALT、AST 或 ALP 高于正常值参考范围上限的 5 倍
- •血清肌酐高于正常值参考范围上限的 1.5 倍
- •国际标准化比（INR）高于正常值参考范围上限的 1.5 倍或部分活化凝血酶原时间（aPTT）高于正常值参考范围上限的 1.5 倍
- •既往 30 天内参加过其它药物临床试验
- •近 1 个月内接受过手术（包括器官微创活检、开放活检或重大外伤）的患者，或手术伤口未愈合、溃疡或骨折的患者，或接受拔牙及其他牙科手术造成开放性创口的患者
- •需使用糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗以达到免疫抑制目的患者
- •活动性的细菌或真菌感染性疾病
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒 DNA 拷贝数≥2000 IU/mL 的患者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- •妊娠期或哺乳期女性患者
- •不同意在研究期间和研究结束后 6 个月内采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）的育龄期女性患者；不同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的有生殖能力的男性患者
- •任何其它疾病、代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况
- •估计患者参加本临床研究的依从性不足
结局指标
主要结局
DLT 的发生率和性质
时间窗: 从单次给药至连续给药第 1 个治疗周期
次要结局
- 峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、清除半衰期（t1/2）、选定时间间隔内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、时间从 0 到无穷大间隔内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、表观清除率（CL/F）、末端相表观分布容积（Vz/F）、平均驻留时间（MRT）等(单次、多次给药阶段)
- 不良事件；体格检查；生命体征和实验室检查（血液学、血生化、尿常规等）；12-导联心电图的改变等(整个试验期间)
- 肿瘤客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），缓解期（DOR），无进展生存期（PFS）。疼痛性骨转移瘤患者 NRS 评分和生活质量量表评分，及较基线评分的改变(从给药开始至试验结束)
研究者
李东企
北京康辰药业股份有限公司
研究点 (8)
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