CTR20223005进行中（未招募）3 期
一项在既往接受过治疗的局部晚期或转移性 KRAS G12C 突变非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较 JDQ443 与多西他赛的疗效和安全性的随机、对照、开放性、III 期研究
Novartis Pharma AG/
诺华（中国）生物医学研究有限公司/
Novartis Pharma AG；Lek Pharmaceuticals d.d.46 个研究点 分布在 13 个国家开始时间: 2022年11月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
比较 JDQ443 与多西他赛治疗局部晚期或转移性 KRAS G12C 突变非小细胞肺癌受试者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者为男性和女性，年龄≥18 岁
- •既往接受过治疗的组织学证实的局部晚期 IIIB/IIIC 期（且不符合根治性放化疗或完全手术切除的条件）或 IV 期 NSCLC。采用组织样本进行中心实验室检查发现存在 KRAS G12C 突变
- •受试者既往接受过一种以铂类为基础的化疗和一种免疫检查点抑制剂联合或序贯治疗
- •受试者 ECOG 体能状态评分为 0 - 2 分
排除标准
- •既往接受过多西他赛、KRAS G12C 抑制剂或既往接受过除一种以铂类为基础的化疗和一种免疫检查点抑制剂治疗以外的任何其他系统性治疗的局部晚期或转移性 NSCLC 受试者
- •当地检测发现存在表皮生长因子受体（EGFR）-敏感突变和 / 或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的受试者。如果当地指南要求，将排除有其他已知有药物治疗的基因改变的受试者
- •对紫杉烷类化合物或这些研究治疗的任何辅料有重度超敏反应史
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 直至疾病进展或死亡
次要结局
- 不良事件的类型、发生频率和严重程度，实验室检查值的变化，生命体征，ECG(持续评估)
研究者
研究点 (46)
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不适用
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