ChiCTR2100043127进行中（未招募）4 期
多中心、随机、平行对照评价应用仙灵骨葆胶囊治疗早期股骨头坏死保髋术后的疗效和安全性
中国医药集团总公司横向课题3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- X 线
研究概览
简要总结
临床观察及评价仙灵骨葆胶囊对皮质类固醇激素引起的股骨头坏死保髋术后的干预治疗效果，与安慰剂对照组比较其股骨头坏死的塌陷率为扩展仙灵骨葆的临床应用适应症提供可靠依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲研究，研究者和受试者双方都不知道研究的具体情况，由第三方公司负责安排、控制整个试验。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄自 18-65 岁之间，性别不限。
- •2.将大剂量使用皮质类固醇病史，MRI 检查诊断为股骨头缺血性坏死（ARCO 分期 I、II 或 IIIa 期），并根据 CJFH 选择科学规范的保髋手术。
- •3.能够理解本项研究，并能在知情同意书上签字者。
排除标准
- •1 原发疾病较重，不适合参加本研究者。
- •2 入选后首次双髋磁共振扫描（T1,T2 加权相，冠状位）检查，证实无股骨头坏死。
- •3 妊娠或哺乳期妇女；
- •4 过敏体质及对多种药物过敏者。
- •5 合并严重心、脑血管疾病；肝、肾功能不全；造血系统疾病；严重消化道疾病；精神及中枢神经系统严重基础疾病病患者。
- •6 有出血倾向者；高血脂。
- •7 不适于磁共振检查者（幽闲症、带有心脏起搏器、金属避孕环等）。
- •8 研究者认为不适合参加本研究的其他情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
术后口服仙灵骨葆胶囊
对照组
术后口服安慰剂
结局指标
主要结局
X 线
CT
Harris 评分
VAS 评分
不良反应发生率
次要结局
- 血常规
- 肝肾功能
研究者
研究点 (3)
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