CTR20180414已完成不适用
随机、开放、两序列、两周期交叉阿那曲唑片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2018年5月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从 0 时到 72 小时的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-72hr）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹 / 餐后单次口服阿那曲唑片受试制剂（1 mg；浙江海正药业股份有限公司）与参比制剂（瑞宁得®；1 mg，AstraZeneca Pharmaceuticals LP）后阿那曲唑在受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：在 18 周岁以上（含 18 周岁）
- •性别：女，女性须为绝经妇女，包括自然绝经或人工绝经的妇女，具体如下：子宫完整，距离末次月经超过 12 个月未来月经，且雌二醇小于 20pg/ml，卵泡激素大于 30miu/ml；子宫切除，两次化验均雌二醇小于 20pg/ml，卵泡激素大于 40miu/ml;手术卵巢切除，药物卵巢去势，切雌二醇小于 20pg/ml,卵泡激素大于 40miu/ml
- •体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值），女性体重不低于 45 kg
- •试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、DEXA 扫描、和血清妊娠、妇科检查及 12 导联心电图检查，各项检查结果无异常或异常无临床意义者；经雌二醇（E2）、卵泡刺激素（FSH）检查显示女性为绝经妇女；经尿液药物筛查和酒精呼气测试无异常者
- •受试者在未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验者
排除标准
- •对阿那曲唑片任一组成成分过敏或过敏体质（如过敏性皮疹）者
- •符合骨质疏松诊断标准（T≤-2.5SD）者
- •伴有半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良遗传疾病者
- •既往存在缺血性心脏疾病者
- •血清胆固醇水平异常且有临床意义者
- •肝、肾功能异常且有临床意义者
- •在过去五年内曾有药物滥用史或试验开始给药前 3 个月使用过毒品者
- •试验开始给药前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，试验开始给药前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为酒）或试验开 40%的烈酒或 150 mL 葡萄始给药前 2 天服用过含酒精的制品者
- •试验开始给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或草药
- •试验开始给药前 3 个月内使用过女性激素替代治疗者
- •试验开始给药前 30 天服用了任何改变肝酶活性的药物
- •试验开始给药前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者
- •试验开始给药前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物或饮料
- •有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于生殖系统、神经系统、心血管系统、胃肠道系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者
- •有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如恶心、腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡等）并影响药物吸收者
- •心电图异常有临床意义者
- •HIV-1&2 抗体阳性，乙肝表面抗原阳性, 丙肝抗体阳性，梅毒特异性抗体阳性
- •妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者
- •试验开始给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- •在筛选前 3 个月有献血或失血超过 400 mL 者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- •研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
结局指标
主要结局
从 0 时到 72 小时的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-72hr）
时间窗: 从 0 时到 72 小时
用药后观测到的阿那曲唑的峰浓度（Cmax）
时间窗: 从 0 时到 72 小时
次要结局
- 阿那曲唑的达峰时间（Tmax）(从 0 时到 72 小时)
- 阿那曲唑片受试制剂及参比制剂的不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查及 12 导联心电图(从筛选到出组后随访)
研究者
王欣
浙江海正药业股份有限公司
研究点 (1)
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