CTR20213176已完成生物等效性试验
环丝氨酸胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉空腹及餐后状态下的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2021年12月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江海正药业股份有限公司研制、生产的环丝氨酸胶囊（0.25 g）的药代动力学特征；以 Purdue GMP Center LLC 生产的环丝氨酸胶囊（Seromycin®，0.25 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（含临界值）
- •在筛选期至最后一次给药后 3 个月内无生育计划，无捐精 / 捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施。
排除标准
- •筛选前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病（如：躁郁症、精神分裂症、抑郁症等）或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- •有药物、食物或其他物质过敏史，或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）或对本品中任何成分过敏者
- •筛选前 3 个月内有手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 ml 酒精含量为 5%的啤酒或 25 ml 酒精含量为 40%的烈酒或 85 ml 酒精含量为 12%的葡萄酒）
- •嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者
- •筛选前 3 个月内献血者，或试验前 3 个月内失血超过 400 ml 者
- •滥用药物者或筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- •筛选前 30 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者
- •筛选前 30 天内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- •试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者
- •筛选前 30 天内使用过口服避孕药者，或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
- •筛选前 14 天内有过无保护性行为者（女性），血妊娠（女性）阳性或哺乳期女性
- •生命体征异常有临床意义者，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者
- •随机前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •酒精呼气试验阳性或滥用药物筛查阳性者
- •研究者认为任何有不适宜参加本试验的其他因素
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 72h)
- 不良事件、生命体征、实验室检查(首次给药至试验结束)
研究者
崔晓峰
浙江海正药业股份有限公司
研究点 (1)
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