CTR20232806进行中（未招募）1 期
BRG01 注射液治疗复发 / 难治性 EBV 阳性淋巴瘤患者安全性和有效性的 I 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年9月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 BRG01 注射液的安全性和耐受性； 次要目的：1.评估 BRG01 注射液的 PK、PD、ADA； 2.评估 BRG01 注射液的初步有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价brg01注射液的安全性和耐受性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能理解本研究并已签署知情同意书
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0-2
- •组织病理确诊为淋巴瘤，病理类型根据 WHO 颁布的造血和淋巴组织肿瘤分类（2017 年版）进行
- •已经接受标准治疗后且无有效治疗手段的末线复发 / 难治性淋巴瘤患者，包括霍奇金淋巴瘤（HL）、弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）、伯基特淋巴瘤（BL）、结外 NK/T 细胞淋巴瘤 鼻型（ENKTL）、血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤（AITL）等
- •经原位杂交技术（ISH 或 FISH）检测肿瘤组织中 EBER 阳性（接受签署知情同意书前 1 年内的结果）
- •根据 Lugano 2014 标准，至少有 1 个 CT 可测量阳性和 PET 可评估病灶。接受过放疗的病变部位，仅在放疗后进展时，方可认为是可测量的病灶
- •前期抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向治疗等）所遗留的毒副作用≤1 级（CTCAE 5.0）
- •在研究期间及给药结束后 6 个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须采取有效的医学避孕措施。育龄期女性受试者，须在细胞回输前 72h 内进行妊娠试验，且结果为阴性
排除标准
- •伴有嗜血细胞综合征的 NK/T 细胞淋巴瘤患者
- •HBsAg 阳性和 / 或 HBcAb 阳性，且 HBV DNA 拷贝数大于正常值上限；HCV 抗体阳性且 HCV RNA 定性阳性或者拷贝数大于正常值上限；HIV 阳性，梅毒螺旋体阳性。对于已知有乙肝或丙肝感染史的受试者，建议同时进行抗原抗体和基因检测。
- •有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者
- •严重自身免疫性疾病受试者，并长期使用免疫抑制剂的受试者
- •在入组前 14 天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染
- •受试者在入组前 4 周内接受最后一次放疗或抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗或免疫治疗）
- •受试者目前患有或曾患有其他 3 年内无法治愈的恶性肿瘤，但原位宫颈癌或皮肤基底细胞癌、其他无病生存期超过 5 年的恶性肿瘤除外
- •筛选前正在接受系统性类固醇治疗且经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）；及细胞回输前 72h 内使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 2025-09-10
最大耐受剂量（MTD）或最佳有效剂量
时间窗: 2025-09-10
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 2025-09-10
最大耐受剂量（MTD）或最佳有效剂量
时间窗: 2025-09-10
次要结局
- Cmax、Tmax、AUC（0h-28D）(2025-09-10)
- ORR、DCR、DOR、PFS(2025-09-10)
- Cmax、Tmax、AUC（0h-28D）(2025-09-10)
- ORR、DCR、DOR、PFS(2025-09-10)
研究者
田悦
广州百吉生物制药有限公司
研究点 (2)
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