CTR20140767已完成3 期
旨在观察精蛋白重组人胰岛素注射液在治疗中国糖尿病患者（2 型或 1 型）时的有效性和安全性
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年12月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- HbA1c 较筛选期基线值的改变
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价精蛋白重组人胰岛素注射液在中国糖尿病患者（2 型或 1 型）临床应用中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •开始研究之前，自愿签署 ICF；
- •年龄 18 至 75 周岁（包含 18 及 75 周岁），男女不限；
- •符合世界卫生组织（WHO）诊断标准（1999 年）的 2 型或 1 型糖尿病患者，病程 在 3 个月以上[14]；
- •体重指数（BMI）≥18 kg/m2 并≤35 kg/m2
- •HbA1c ≥7.5% 并≤13%；
- •FPG ≥7.0 mmol/L；
- •2 型糖尿病受试者应为筛选前经 1 至 3 种 OAD 治疗（如：二甲双胍≥1000 mg/天， 磺脲类，格列奈类，DPP–IV 抑制剂，或α–葡萄糖苷酶抑制剂），剂量稳定至少 3 个月， 和 / 或餐时胰岛素治疗剂量稳定≥2 周而血糖仍控制不佳者 （HbA1c ≥7.5%）；
- •对于 1 型糖尿病受试者，应为筛选前基础胰岛素用药剂量保持稳定（胰岛素量变化 控制在± 10 %范围内）至少 3 个月，而血糖仍控制不佳者（HbAlC ≥7.5%）（基础 胰岛素种类参见附录 IV）。
排除标准
- •妊娠、哺乳、计划怀孕或没有使用适当的避孕措施的具有潜在生育能力的女性；
- •筛选前 3 个月内使用过胰高血糖素样肽–1 类似物（GLP–1）激动剂；
- •筛选前 3 个月内接受过胰岛素增敏剂噻唑烷二酮（TZD）治疗；
- •筛选前 1 个月内使用基础胰岛素或预混胰岛素治疗的 2 型糖尿病受试者（基础胰岛 素及预混胰岛素种类参见附录 IV）；
- •筛选前 1 个月内使用预混胰岛素治疗的 1 型糖尿病受试者；
- •筛选前 2 周内或研究期间须使用全身性糖皮质激素治疗（吸入的或局部外用糖皮质 激素治疗除外）；
- •筛选时患有严重感染、严重外伤或者处于其他应激状态；
- •肝、肾功能受损（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围），丙氨酸氨基转氨 酶（ALT，又名谷丙转氨酶）或天冬氨酸氨基转移酶（AST，又名谷草转氨 酶） >2.5 倍正常值上限（ULN）；血清肌酐>1.5 倍 ULN；
- •其他类型的糖尿病或妊娠期糖尿病；
- •糖尿病自主神经病变或糖尿病足溃疡；
- •活动性糖尿病视网膜病变者、需要用激光或外科治疗者；
- •急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或慢性胰腺炎；
- •患有以下心脏疾病： 失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA] III 级或 IV 级）； 不稳定性心绞痛；筛选前 6 个月内有心梗史、冠状动脉旁路移植术及冠脉支架植入史；未控制的或严重的心律失常；
- •未控制的高血压（定义为筛选时收缩压 ≥180 毫米汞柱和 / 或舒张压≥110 毫米汞 柱）；
- •筛选前 6 个月患有短暂性脑缺血发作性疾病、出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病；
- •在过去的 5 年内有药物滥用史或酒精依赖史；
- •已知对研究用药物或相关赋形剂过敏；
- •经研究者判断，筛选前出现的反复发作的低血糖事件；
- •存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，包括精神疾病、免疫性疾 病、内分泌性疾病、恶性肿瘤、胰腺疾病、活动性结核等疾病，或者研究者认为参 与该研究可能导致患者面临更大的风险；
- •不能够准确地进行自我血糖检测；
- •不能够依从研究者决定的胰岛素治疗和糖尿病饮食治疗方案；
- •无法遵从研究方案要求。
结局指标
主要结局
HbA1c 较筛选期基线值的改变
时间窗: 连续用药 12 周后
次要结局
- 静脉 HbA1c <7.0%的受试者比例(连续用药 12 周后)
- 静脉 HbA1c <6.5%且无重度低血糖事件的受试者比例(连续用药 12 周后)
- 静脉 HbA1c <7.0%且无重度低血糖事件的受试者比例(连续用药 12 周后)
- 受试者体重较筛选期基线值的改变(连续用药 12 周后)
- 静脉 FPG 较筛选期基线值的改变(连续用药 12 周后)
- 静脉 FPG <6.1 mmol/L 的受试者比例(连续用药 12 周后)
- 静脉 FPG <7.0 mmol/L 的受试者比例(连续用药 12 周后)
- 静脉 HbA1c <6.5%的受试者比例(连续用药 12 周后)
研究者
左鹏
合肥天麦生物科技发展有限公司
研究点 (23)
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