CTR20150485已完成3 期
评价精蛋白重组人胰岛素注射液（预混 30/70）在中国 2 型或 1 型糖尿病患者中的有效性和安全性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2015年7月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HbA1c 较基线值的改变
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价精蛋白重组人胰岛素注射液（预混 30/70）在中国 2 型或 1 型糖尿病患者中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •开始研究前，自愿签署 ICF;
- •年龄在 18 至 75 周岁（含），男女不限；
- •符合世界卫生组织（WHO）诊断标准（1999 年）的 1 型或 2 型糖尿病患者，病程在 3 个月以上；
- •对于 1 型糖尿病患者，在筛选访视时必须正在接受 bid 的预混胰岛素治疗方案，且剂量稳定 3 个月以上；
- •对于 2 型糖尿病患者，筛选前正在接受 bid 预混胰岛素治疗方案且已使用至少 3 个月者，可联合或不联合 OAD（限二甲双胍以及α-葡萄糖苷酶抑制剂），且筛选前使用的 OAD 及预混胰岛素用药剂量须保持稳定（胰岛素量变化控制在±10%范围内）至少 1 个月；或筛选前生活方式干预或及一种至两种口服降糖药（仅限使用二甲双胍≥1000mg/d、α-糖苷酶抑制剂≥150mg/d）治疗 3 个月以上，但血糖仍控制不佳者，经研究者判断适合接受 bid 预混胰岛素治疗方案；
- •体重指数（BMI）≥18 kg/m2 并≤35 kg/m2（BMI＝体重 / 身高 2[kg/m2]）；
- •HbA1c≥7.5%并≤13.5%。
排除标准
- •在筛选前 4 周内曾参加过其他临床研究；
- •在筛选前 3 个月内使用过非 bid 预混胰岛素方案的任何其他胰岛素；
- •在筛选前 1 个月内使用过胰岛素增敏剂，如噻唑烷二酮（TZD）、胰岛素促泌剂（如磺酰脲类）、二肽基肽酶 IV 抑制剂(DPP-4)、人胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1）；
- •在筛选前 2 周内使用过糖皮质激素治疗或者在研究期间将接受糖皮质激素治疗（不包括外用或吸入制剂）；
- •在筛选前发生过反复发作性低血糖事件（研究者判断）；
- •每日胰岛素总剂量≥1.4 IU/kg；
- •活动性糖尿病视网膜病变、需要用激光或外科治疗者；
- •肝、肾功能受损（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围），其丙氨酸氨基转移酶（ALT，又名谷丙转氨酶）或天冬氨酸氨基转移酶（AST，又名谷草转氨酶）＞2.5 倍正常值上限（ULN）；血清肌酐＞1.5 倍 ULN；
- •患有以下心脏疾病：a) 失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]III 级或 IV 级）；b) 诊断为不稳定性心绞痛；c) 筛选前 6 个月内有心肌梗塞史、冠状动脉旁路移植术或冠状动脉支架植入史；d) 未控制的或重度心律失常；
- •经治疗无法控制 / 未经治疗过的高血压（定义为收缩压≥180 mmHg 和 / 或舒张压≥110 mmHg）；
- •在筛选前 6 个月内曾患过出血性脑卒中、缺血性脑卒中或一过性脑缺血发作性疾病；
- •在筛选前 6 个月内曾患过糖尿病酮症酸中毒和高渗性非酮症糖尿病昏迷；
- •经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，包括精神疾病、免疫系统疾病、内分泌性疾病、恶性肿瘤、胰腺疾病、活动性肺结核等疾病；
- •在过去 5 年内有滥用药物史或酒精依赖史；
- •已知对研究药物或有关的赋形剂过敏；
- •正在妊娠期、哺乳期或计划妊娠、或判断为未使用足够的避孕措施（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）的育龄妇女；
- •不能够依从研究者决定的胰岛素治疗方案和糖尿病饮食；
- •不愿意或不能够进行血糖自我监测；
- •经研究者判断，不适合入组本试验的患者。
结局指标
主要结局
HbA1c 较基线值的改变
时间窗: 连续用药 12 周后
次要结局
- 静脉 HbA1c≤6.5%的受试者比例；(连续用药 12 周后)
- 静脉 HbA1c＜7.0%的受试者比例；(连续用药 12 周后)
- 静脉空腹血糖较基线值的改变；(连续用药 12 周后)
- 静脉餐后 2 小时血糖较基线值的改变。(连续用药 12 周后)
- 严重不良事件和不良事件包括低血糖事件发生率、过敏反应（局部注射过敏反应和全身性过敏）；(连续用药 12 周后)
- 治疗前后体格检查和生命体征的变化：体重、血压、心率、心电图；(连续用药 12 周后)
- 常规安全性参数（血尿常规及生化检查）(连续用药 12 周后)
研究者
左鹏
合肥天麦生物科技发展有限公司
研究点 (1)
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