CTR20260011已完成Bioequivalence
中国男性健康受试者空腹单次口服枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg）的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 上海普康药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西地那非的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查、不良事件
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg，生产单位：上海衡山药业有限公司）与参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（万艾可®，规格：50mg；持证商：Upjohn EESV）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价受试者空腹口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（万艾可®）在健康成年男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性受试者
- •体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），体重不低于 50.00kg
- •筛选期生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒筛查）及心电图正常或异常无临床意义者（以研究医生判断为准）
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加试验者
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- •受试者同意自首次给药至末次服药后 6 个月内无生育计划或捐精计划，试验期间必须采取可靠有效的物理方式避孕
排除标准
- •有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、循环系统（有卒中或心肌梗死病史）、消化道系统、血液及淋巴系统（已知凝血功能障碍者）、泌尿系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等系统的疾病且经研究者判断异常有临床意义者，或其他经研究者判断任何可能影响研究结果的生理条件者
- •色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者
- •有特定过敏史者（哮喘、慢性荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对西地那非过敏的受试者
- •首次服药前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者
- •首次服药前 30 天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或 CYP3A4 诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等），目前定期或间断性开处方或服用任何形式的硝酸盐类或一氧化氮供体的受试者
- •首次服药前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药者
- •首次服药前 30 天内接种过疫苗，或计划在试验期间进行疫苗接种者
- •筛选前 3 个月内接受过手术且经研究者判定可能存在影响药物吸收、分布、代谢、排泄或既往接受计划在试验期间接受手术者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止抽烟者
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或在首次给药前 48h 内饮酒，或试验期间不能禁酒
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者
- •筛选前 3 个月内参加其它药物 / 器械临床试验，且使用了任何临床试验药物
- •筛选前 5 年内曾有药物滥用史，筛选前 3 个月使用过毒品
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）浓茶、浓咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，或不同意在整个试验期间禁止食用者
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •首次给药后需要从事驾驶或机械操作工作者
- •不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者（如静脉评估不合格）
- •在首次给药前 48h 内进食任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力），及可能影响药物体内代谢的食物（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子等），或不同意在整个试验期间禁止食用者
- •酒精呼气检测结果>0mg/100mL 或药物滥用筛查阳性者
- •在筛选阶段或服用研究药物前发生急性疾病不适合参加试验者（以研究医生判断为准）
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本次临床试验或受试者因个人原因无法参加试验者
结局指标
主要结局
西地那非的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查、不良事件
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 西地那非代谢物（N-去甲基西地那非）的 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；西地那非和 N-去甲基西地那非的 Tmax，t1/2 等指标，生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查、不良事件(给药后至随访结束)
研究者
研究点 (1)
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