CTR20221885
Completed
Phase 1
随机、双盲、阳性药物 / 安慰剂对照评价 H008 注射液单次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学 / 药效学（PK/PD）的 Ia 期临床研究
Not provided1 site in 1 country58 target enrollmentStarted: August 3, 2022
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 58
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 从血浆浓度-时间数据得出 AUCinf、AUClast、Cmax、Tmax、Kel、MRT、t1/2、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap。
Overview
Brief Summary
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Detailed Description
·研究健康成年受试者单次注射 H008 注射液的安全性和耐受性； ·观察健康成年受试者单次注射 H008 注射液的人体 PK 及 PD 特征，并与阳性药物初步比较，为后期临床研究的剂量选择提供依据； ·比较单次注射 20mgH008 注射液与单次口服 20mgH008 片的药代动力学特征，考察 H008 片的生物利用度。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄 18~45 周岁（含 18 和 45 周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、体格检查和生命体征检查及实验室检查和 12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女兼有；
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0，体重指数=体重 / 身高 2）；
- •受试者自愿签署知情同意书；
- •受试者应在筛选前 2 周至停药后的 3 个月内采取适当的避孕措施，避免自己或伴侣怀孕；
- •受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。
Exclusion Criteria
- •有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料或 TAK-438、PPIs 药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；
- •可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：
- •·炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；
- •·既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割述或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；
- •·筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如 AST、ALT 或总胆红素＞1.5 倍 ULN）；
- •·筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据（如肌酐清除率（CrCl＜80 mL/min，计算公式为 CrCl = (140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl)，女性按计算结果×0.85）；
- •患有先天性或获得性免疫缺陷者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性；
- •在给药前 2 周内患有严重疾病；
- •给药前 4 周内使用任何处方药，或者给药前 2 周内使用任何非处方药（包括化药、维生素类药物、中草药类等），或者给药前 48h 内服用过影响 CYP3A4 的食物，比如西柚或含有西柚的饮料；
Outcomes
Primary Outcomes
从血浆浓度-时间数据得出 AUCinf、AUClast、Cmax、Tmax、Kel、MRT、t1/2、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap。
Time Frame: 首次给药后至末次给药后 48h
不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血清妊娠和心电图检查。
Time Frame: 整个试验期
Secondary Outcomes
- 给药前 24h 和给药后 48h 内胃 pH 值的变化情况，pH 值>4 和 pH 值>5 及 pH 值>6 的时间所占百分比。(给药前 24h 和给药后 48h)
Investigators
姜雅琼
江苏柯菲平医药股份有限公司 / 南京柯菲平盛辉制药有限公司
Study Sites (1)
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