ChiCTR2100053687进行中（未招募）早期 1 期
一项单中心、历史对照研究：供肺获取前 Xpert Carba-R 耐碳青霉烯菌检测对成人肺移植治疗效果影响
赛沛（上海）商贸有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年11月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CRO 相关 DDI 发生率
研究概览
简要总结
1.评估 GeneXpert 联合 Carba-R 试剂盒利用痰液或支气管肺泡灌洗液在临床成人肺移植供肺获取前快速检测供肺 CRO 感染的检测效能； 2.研究 GeneXpert 联合 Carba-R 试剂盒在供肺获取前快速检测 CRO 感染，排除使用 CRO 感染供肺用于后续肺移植后，肺移植术后 CRO 相关 DDI、感染相关严重并发症(重症肺炎，支气管吻合口漏，脓胸，脓毒血症，感染性休克等)发生率、死亡率、抗生素使用强度、住院时间、卫生经济学等指标的表现状况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 历史对照研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.供肺纳入标准(满足全部标准)：与受体 ABO 血型相同，或者不同但相容；供体年龄≥18 岁，≤70 岁；氧合指数(P/F)＞250 mmHg (FiO2＝1.0, PEEP＝5cmH2O)；胸片肺野清晰或有少量到中等量的渗出影；器官捐献者与接受者匹配度良好或者匹配度较差但可以根据具体情况进行供肺减容或肺叶移植；供体无胸部外伤或存在胸部外伤但肺氧合满意；供体不存在误吸或存在轻微的误吸；气道内无脓性分泌物或存在脓性分泌物经治疗维护后改善；供肺冷缺血时间＜12 小时；
- •2.受体纳入标准：受体年龄≤75 岁；肝肾功能正常或轻度异常。
排除标准
- •1.供肺排除标准(符合其中一项标准)：无法获得器官捐献确认书等法律文件；微生物培养证实供体存在泛耐药或者全耐药的细菌感染；
- •2.受体排除标准：免疫抑制状态；重度血糖异常。
研究组 & 干预措施
供肺 Carba-R 检测组
对照肺移植组
结局指标
主要结局
CRO 相关 DDI 发生率
次要结局
- 感染相关严重并发症发生率
- 感染相关严重并发症死亡率
- 抗生素使用强度
- 住院时间
- 卫生经济学指标
研究者
研究点 (1)
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