CTR20130705CompletedPhase 2
红珠胶囊用于缓解慢性支气管炎慢性迁延期咳嗽咳痰症状随机双盲单模拟安慰剂平行对照多中心Ⅱb 期临床试验
Not provided7 sites in 1 country288 target enrollmentStarted: June 17, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 288
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 症状评分
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
以安慰剂为对照，探索不同剂量红珠胶囊用于缓解慢性支气管炎慢性迁延期（痰湿蕴肺证）咳嗽咳痰症状的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 30岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书者；
- •年龄 30 周岁至 75 周岁，性别不限依从性良好的门诊或住院患者；
- •确诊为慢性支气管炎慢性迁延期，咳嗽评分为 2 分及以上（见症状体征评分表）；
- •符合中医痰湿蕴肺证诊断标准者；
- •入组前 1 周内未使用过祛痰、镇咳药的患者。
Exclusion Criteria
- •对本药或对照药已知成分过敏、过敏体质或对多种药物过敏者。
- •急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作期及临床缓解期的患者。
- •合并肺炎、支气管扩张、支气管哮喘、肺结核、肺脓肿、肺不张、肺栓塞、肺间质纤维化、肺心病、结缔组织病、气胸、呼吸衰竭、急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合症等患者。
- •由结核、真菌、矽肺、刺激性气体、过敏、免疫等因素引起的慢性咳嗽喘息。
- •严重心肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr＞正常上限）。
- •合并肿瘤，血液或其它系统严重或进行性疾病者。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- •需口服或静脉注射用激素者或必须应用抗生素的急性或严重感染者。
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •酗酒或有其他嗜好不宜做药物试验观察者。
- •入选前 3 月内参加过其它临床试验者。
- •研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
Outcomes
Primary Outcomes
症状评分
Time Frame: 入组前、治疗期间（每天）、治疗结束后各记录 1 次。咳嗽、咳痰的相关情况由受试者记录于日记卡中。时间从当日早上 8：00 到次日早上 8：00。
体征评分
Time Frame: 入组前、治疗第 7 天、治疗结束后各记录 1 次。
Secondary Outcomes
- 临床综合疗效(基线、治疗第 7 天、治疗结束后。)
- 中医证候疗效(基线及治疗结束后。)
- 单项症状疗效(基线、治疗期间（每天）及治疗结束后。)
Investigators
苏薇薇
广东环球制药有限公司 / 中山大学
Study Sites (7)
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