芙朴感冒颗粒治疗流行性感冒（风热犯卫证）探索其有效性及安全性的随机、双盲、极低剂量对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

浙江天一堂药业有限公司21 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月16日

适应症

试验速览

探索不同剂量芙朴感冒颗粒治疗流行性感冒（风热犯卫证）在缩短病程方面的有效性。探索芙朴感冒颗粒对流行性感冒的缩短热程、症状缓解作用，中医证候改善作用，以及观察该药临床应用的安全性。

•18～65 周岁，性别不限。
•符合流行性感冒西医诊断标准。
•符合流行性感冒风热犯卫证中医辨证标准。
•鼻咽拭子或咽拭子快速病毒抗原检测结果为阳性。
•病程≤48 小时，定义为从流感发病至本次就诊的时间。其中，流感发病指出现任一项流感全身症状，或呼吸系统症状。
•入组前有发热（腋温≥37.3℃），且流感相关的全身症状（发热、恶寒、头痛、肌肉或关节疼痛、疲劳乏力）和呼吸系统症状（咽痛、咳嗽、鼻塞）各有至少 1 项严重程度为中度或以上。
•同意参加本试验并自愿签署知情同意书。

•流行性感冒重症、危重症以及具有并发症的流感患者。
•血 WBC＞正常值上限或 ANC＞正常值上限,经研究者判断需要进行全身抗菌治疗者。
•入组前 6 个月内接种过流感疫苗者。
•入组前 48h 内使用过抗流感病毒药物或具有抗病毒疗效的中药制剂者。
•伴有严重的或无法控制的基础疾病：血液病、慢性呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘）、肝功能不全、肾功能不全、心血管系统疾病（如先心病、冠心病、慢性充血性心力衰竭、心电图提示 QT 间期延长等，无任何心血管相关症状的高血压除外）、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病、精神病患者。
•ALT、AST＞正常值上限，Cr＞正常值上限，经研究者判断具有临床意义者。
•长期服用阿司匹林＞100mg/d 者。
•合并其它传染性疾病（乙肝、丙肝、HIV、梅毒感染）以及精神疾病患者
•妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近半年内有生育计划者。
•研究者根据患者身体健康状况及其它因素认为不适宜参加本临床试验者。

症状缓解时间。

时间窗: 服药后发热消失，除咳嗽外其余各项流感症状评分均为 0（咳嗽≤1 分），且持续 24 h 及以上的时间

发起方

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