ChiCTR1800020177尚未招募4 期
小儿金翘颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的随机对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 四川凯京制药有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 临床痊愈时间
研究概览
简要总结
评价小儿金翘颗粒对于儿童流行性感冒缩短病程、改善病情的作用，以及临床应用的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合儿童流行性感冒临床诊断标准
- •2.符合中医小儿感冒风热证标准
- •3.年龄在 1～13 岁（＜14 岁）；
- •4.发热病程≤48h，最高腋温≥38℃；
- •5.知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •1.患有咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等；
- •2.已出现流感并发症如鼻窦炎、中耳炎、支气管炎等；
- •3.流感重症或危重病例；
- •4.本次就诊前 48 小时内已使用抗病毒药物；
- •5.试验开始前 12 个月内接种过流感疫苗；
- •6.正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗；
- •7.有癫痫或高热惊厥病史、反复呼吸道感染；
- •8.严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病；
- •9.对试验用药过敏或过敏体质（对两种及以上食物或药物过敏）；
- •10.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
小儿金翘颗粒
对照组
磷酸奥司他韦颗粒
结局指标
主要结局
临床痊愈时间
次要结局
- 完全退热时间
- CARIFS 症状维度评分与时间的曲线下面积
- 并发症 / 重症 / 危重症的发生率
- 中医证候疗效
- 实验室检查
- 生命体征
- 临床不良事件 / 不良反应
研究者
研究点 (15)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
抗感颗粒与利巴韦林颗粒治疗小儿流行性感冒样病例（风热犯表证）的随机双盲、平行对照、多中心临床试验ChiCTR-TRC-13003304四川好医生攀西药业有限责任公司240
Unknown
不适用
芩翘消毒颗粒治疗流感的随机对照研究ChiCTR2000041240十三五重大专项60
Unknown
不适用
连花清瘟颗粒治疗儿童流行性感冒（热毒袭肺证）评价其有效性和安全性的 随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验ChiCTR1900028390石家庄以岭药业股份有限公司520
Unknown
不适用
小儿风热清合剂上市后再评价临床研究ChiCTR1800014531由邯郸制药股份有限公司提供240
Unknown
不适用
百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验ChiCTR2000030787安徽九华华源药业有限公司480