ChiCTR-TRC-13003304已完成4 期
抗感颗粒与利巴韦林颗粒治疗小儿流行性感冒样病例（风热犯表证）的随机双盲、平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 完全退热时间
研究概览
简要总结
1.研究抗感颗粒对于小儿流行性感冒样病例的缩短热程及病程作用； 2.评价抗感颗粒对于小儿流行性感冒样病例主要症状（发热、头痛、鼻塞、流涕、咽痛）的改善作用； 3.评价抗感颗粒对于风热犯表证的改善作用； 4.观察抗感颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合小儿流行性感冒样病例西医诊断标准；
- •2.符合中医小儿感冒风热犯表证标准；
- •3.年龄在 1～14 岁；
- •4.诊前 24h 内最高腋温≤38.5℃；
- •5.病程在 24 小时及以内；
- •6.家长或监护人签署了知情同意书。
排除标准
- •1.血 WBC＞10×109/L 者，或中性粒细胞百分比高于正常值上限；
- •2.本次就诊前 24 小时内已使用其他治疗本病药物者；
- •3.严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；
- •4.肝功能 AST、ALT＞1.5N(N 为正常值上限)者；肾功能（Cr）大于正常值上限者；
- •5.对试验用药过敏或过敏体质者（对两种及以上食物或药物过敏者）；
- •6.研究者认为存在任何不适合入选或者影响参与或完成研究因素的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
抗感颗粒
对照组
利巴韦林颗粒
结局指标
主要结局
完全退热时间
临床痊愈时间
次要结局
- 主要症状（发热、头痛、鼻塞、流涕、咽痛）的 AUC
- 中医证候疗效
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (6)
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