ChiCTR-TRC-14004255已完成2 期
感通颗粒治疗普通感冒（感冒风热证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
深圳市北科联药业科技有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 普通感冒症状消失时间
研究概览
简要总结
评价感通颗粒治疗普通感冒（感冒风热证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴ 符合普通感冒的西医诊断标准；⑵ 符合中医感冒风热证的病证诊断标准；⑶ 年龄在 18-65 岁之间；⑷ 发病后 48 小时内；⑸ 受试者知情同意并签署知情同意书；
排除标准
- •⑴ 流行性感冒、急性细菌性鼻窦炎、过敏性鼻炎、链球菌性咽炎、疱疹性咽峡炎等；⑵ 已经发现肺部出现阴影或感染体征者；⑶ 合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病者；⑷ 肝功能检测值（ALT、AST、STB、ALP、Y-GT）超过正常值的 1.5 倍；血肌酐异常；尿蛋白≥＋；血白细胞<3.0*109/L 或>10.0*109/L；和 / 或中性粒细胞百分率>80%；⑸ 发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括抗病毒、激素、解热镇痛等中西药物和治疗方法）；⑹ 体温>38.5℃者；⑺ 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；⑻ 过敏体质或对试验药物已知成分过敏者；⑼ 精神上或法律上的残疾患者；⑽ 近 3 个月内参加其他药物临床试验者；⑾ 研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
低剂量组
感通颗粒 5gTid＋安慰剂颗粒 10gTid
中剂量组
感通颗粒 10gTid＋安慰剂颗粒 5gTid
高剂量组
感通颗粒 15gTid
安慰剂组
安慰剂颗粒 15gTid
结局指标
主要结局
普通感冒症状消失时间
普通感冒单一症状消失时间
中医主症症状消失时间
体温起效及解热时间
疾病疗效
中医证候疗效
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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