ChiCTR1900027571尚未招募4 期
评价复方银花解毒颗粒治疗流行性感冒（风热证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 天长亿帆制药有限公司
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 临床痊愈率
研究概览
简要总结
评价复方银花解毒颗粒治疗流行性感冒的有效性和安全性，总结复方银花解毒颗粒治疗流行性感冒的作用特点，指导临床医生用药。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •以下标准筛选时必须全部符合方可纳入试验
- •（1）符合流行性感冒临床诊断；
- •（2）鼻咽拭子或口咽拭子快速病毒抗原检测结果为阳性；
- •（3）37.5℃≤体温（腋下）＜39.5℃；
- •（4）病程≤48 小时（病程定义为从发病至本次就诊的时间，发病时间指出现发热、头痛、肢体酸痛、恶寒、乏力、咳嗽、咽喉痛、鼻塞及汗出 9 项中任 1 项流感症状体征的时间）；
- •（5）中医辨证为风热证；
- •（6）年龄 18～65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限；
- •（7）自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •以下标准筛选时必须全部不符合方可纳入试验
- •（1）临床诊断为重症或危重流感；
- •（2）血常规检查白细胞总数＞10.0×10^9/L，或中性粒细胞百分比＞80%；
- •（3）其他类型的呼吸道感染包括急性咽炎、扁桃体炎、鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎；
- •（4）本次病程内，随机化前已接受抗病毒药物，或治疗流感的中、西药等；
- •（5）ALT、AST≥正常参考值上限的 1.5 倍，Scr＞正常参考值上限；
- •（6）伴有以下严重疾病或严重状况：慢性呼吸系统疾病、心血管系统疾病（高血压除外）、肾病、肝病、血液系统疾病、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病、免疫功能抑制（包括应用免疫抑制剂或 HIV 感染等致免疫功能低下）；
- •（7）BMI 大于 30[BMI=体重(kg)/身高(m)2]；
- •（8）对试验药物成分、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史；
- •（9）妊娠或近 3 个月计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期女性；
- •（10）精神疾病或不能配合临床试验；
- •（11）怀疑或确有酒精或药物滥用史；
- •（12）近 3 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验；
- •研究者认为不适宜参加临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
复方银花解毒颗粒：开水冲服，一次 1 袋，一日 3 次；
对照组
复方银花解毒颗粒模拟剂：开水冲服，一次 1 袋，一日 3 次；
结局指标
主要结局
临床痊愈率
时间窗: 治疗前后
临床总有效率
单项症状消失率
症状消失时间
退热起效时间
中医证候疗效
次要结局
- 8.2.5 并发症 / 重症 / 危重症发生率
- 对乙酰氨基酚使用情况
研究者
研究点 (10)
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