ChiCTR2300067288尚未招募不适用
闭环胰岛素输送系统在 1 型糖尿病患儿的应用研究
山东欣悦健康科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 目标范围内的时间百分比
研究概览
简要总结
通过闭环胰岛素输送系统在 1 型糖尿病患儿的应用，评估血糖控制情况及本系统的优越性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合糖尿病诊断： 2019 年 WHO 颁布了新分型标准，符合下述 4 条中之一可诊断糖尿病：
- •(1) 空腹血糖≥7.0 mmol/L；
- •(2) 口服糖耐量负荷后 2 h 血糖≥11.1 mmol/L[葡萄糖 1.75 g/kg（体重），葡萄糖最大量 75 g]；
- •(3) HbA1c≥6.5%（HbA1c 测定方法需美国糖化血红蛋白标准化计划认证）；
- •(4) 随机血糖≥11.1 mmol/L 且伴糖尿病症状体征；
- •符合上述标准但对于无症状者建议在随后的 1 天重复检测以确认诊断。
- •至少确诊 6 个月的 T1DM 患者。
- •使用胰岛素泵治疗≥3 个月。
- •在研究期间，与愿意照顾受试者的成年人共同居住，监护人签署知情同意书。
排除标准
- •伴有严重急性或慢性糖尿病并发症，包括微血管或大血管并发症；
- •近期 3 个月内频繁发生严重低血糖；
- •近期 3 个月内反复出现糖尿病酮症酸中毒(>2 次）；
- •参与试验前使用过闭环的人群；
- •其他研究者认为不适合入组的生理或心理状况。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
3 组
结局指标
主要结局
目标范围内的时间百分比
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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