CTR20232102已完成4 期
枸橼酸爱地那非片与硝苯地平相互作用的单中心研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2023年7月14日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 测量平卧位、坐位和站位的血压。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究中国高血压男性受试者口服枸橼酸爱地那非片后，对硝苯地平控释片降压效果的影响及两者合并使用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 22岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性受试者，22 周岁≤年龄≤60 周岁。
- •具有轻中度原发性高血压病史。
- •入组前规律服用（≥12 周）硝苯地平控释片（60 mg/日 / 次）。
- •诊室血压水平筛选期保持稳定（筛选期血压＜140/90 mmHg）。
- •受试者体重不低于 50 公斤，且体重指数 BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在 19-30 kg/m2（包括临界值）之间。
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
- •受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •过去 6 个月内有心肌梗塞或患有严重的心血管疾病包括但不限于不稳定性心绞痛、心力衰竭、瓣膜病或有危及生命的心律失常疾病史等。
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病。
- •筛选期经全面体格检查、十二导联心电图检查（如 QTcF 间期≥450 ms(Fridericia 校正公式））、生命体征检查（体温、呼吸频率、脉搏（血压除外））、眼科检查、正位胸片以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。
- •HIV 检测阳性者或梅毒检测阳性者。
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎抗体阳性者。
- •重度高血压(DBP≥100 mmHg 和 / 或 SBP≥160 mmHg)。
- •入组前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物且入组后不能停药；（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类等；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）。
- •入组一周内正在服用除硝苯地平控释片以外的降压药物。
- •酒精成瘾者，筛选期前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位（1 单位定义为啤酒 360 mL 或葡萄酒 150 mL 或白酒 45 mL）。
- •入组前 3 个月每日超过 5 支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）或者每日吸烟少于 5 支，但住院期间无法戒烟者。
- •入组前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者。
- •已知或怀疑对 PDE5 类抑制剂、枸橼酸爱地那非片或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •入组前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •入组前 48 h 摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
- •入组前 3 个月内参加过任何的临床研究。
- •在入选整个试验期间至受试者出组后 6 个月内，受试者及其配偶不愿意或不能采取如下医生认可的避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等。
- •研究者认为该患者不适合参加此项研究。
- •从事驾车和操作机器类工作的受试者。
结局指标
主要结局
测量平卧位、坐位和站位的血压。
时间窗: 服药前及服药后 24 h 内检测受试者的平卧位、坐位和站位的血压。
次要结局
- 安全性评估：在试验和随访期间收集不良事件（包括：事件名称、出现时间、恢复时间、严重程度、与试验药物的因果关系、采取的相关措施以及转归）。(从试验第 1 天服药后至不良事件转归。)
研究者
杨磊
天津药物研究院有限公司 / 北京万年春生物医药高科技有限公司
研究点 (1)
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