ChiCTR2400088590尚未招募不适用
安非他酮对成人双相情感障碍抑郁发作急性期和维持期症状改善的疗效和安全性研究
研究者发起-中疗临床研究（海南）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 8 周末两组受试者临床缓解率比较：临床缓解的定义是 8 周末 HAMD≤7 分且 YMRS≤5 分
研究概览
简要总结
本研究旨在评价安非他酮作为抗抑郁药对成人双相情感障碍抑郁发作急性期和维持期症状改善的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18-65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的门诊或住院患者，性别不限
- •(2) 经 M.I.N.I.7.0.2 定式访谈，符合 DSM-5“双相情感障碍，目前为抑郁发作”诊断
- •(3) 入组前至少 14 天未规律服用抗抑郁药、抗精神病药或心境稳定剂
- •(4) 能理解并完成评估内容
- •(5) 本人签署知情同意书
排除标准
- •(1) 目前或既往患有符合 DSM-5 除双相情感障碍之外的其他主要精神障碍诊断，如神经发育障碍、神经认知障碍、精神分裂症和其他精神病性障碍、酒精（或药物）依赖者、人格障碍
- •(2) 本次抑郁发作伴有精神病性症状
- •（3) 有癫痫发作史者，或患有其他严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、内分泌、血液系统或其他系统疾病，研究者认为不适合入组本项研究
- •(4) 对安非他酮过敏者
- •(5) 患者目前存在严重自杀风险， HAMD-17 第 3 项得分≥3
- •(6) 筛选期或基线期研究者认为患者体格检查、实验室检查异常且判定有明显临床意义的
- •(7) 在筛选前 3 个月接受过 MECT 者
- •(8) 在筛选前停用精神药物未达 7 个半衰期
- •(9) 处于妊娠期或哺乳期患者
- •(10) 由于其他原因研究者认为不适合参加本研究
研究组 & 干预措施
第一阶段-组 1（心境稳定剂联合安非他酮）-急性期 8 周治疗
第一阶段-组 2（心境稳定剂）-急性期 8 周治疗
第二阶段-临床缓解组-维持期随访观察 1 年
第二阶段-临床未缓解组-维持期随访观察 1 年
结局指标
主要结局
治疗 8 周末两组受试者临床缓解率比较：临床缓解的定义是 8 周末 HAMD≤7 分且 YMRS≤5 分
时间窗: 基线、2 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、28 周、32 周、36 周、40 周、44 周、48 周、52 周
复发率和复发时间：为期 52 周的维持期随访中，两组复发（随访期经过研究者评估符合 DSM-IV 对抑郁发作的诊断标准）的比例及其复发时间的差异；
时间窗: 基线、2 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、28 周、32 周、36 周、40 周、44 周、48 周、52 周
治疗依从性：使用 PAQ 评估患者对抗抑郁药治疗的依从性，≥70%的时间未服用处方药则被视为不依从
时间窗: 基线、2 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、28 周、32 周、36 周、40 周、44 周、48 周、52 周
次要结局
- 住院：为期 52 周的维持期随访中，两组因精神疾病发作或情绪事件发作住院的比例；(基线、2 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、28 周、32 周、36 周、40 周、44 周、48 周、52 周)
- 转相：为期 52 周的维持期随访中，两组出现符合 DSM-5 躁狂、轻躁狂或混合发作标准的比例，ASRM 量表总分≥10 分。(基线、2 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、28 周、32 周、36 周、40 周、44 周、48 周、52 周)
- 自杀高风险：为期 52 周的维持期随访中，两组出现自杀行为或严重自杀企图者的比例(基线、2 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、28 周、32 周、36 周、40 周、44 周、48 周、52 周)
- 两组各访视点 HAMD-17、HAMA、YMRS、IDS-30，QIDS-SR16、ASRM、 SHAPS、GAD-7、PDQ、PRISE、 PAQ 等量表较基线的变化值(基线、2 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周、28 周、32 周、36 周、40 周、44 周、48 周、52 周)
研究者
研究点 (1)
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