CTR20244821进行中（未招募）生物等效性试验
沙美特罗替卡松粉吸入剂在健康人空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年12月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司研制并生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 Glaxo Wellcome Production 生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（参比制剂，商品名：舒利迭®）进行人体生物等效性试验。 次要研究目的 观察受试制剂沙美特罗替卡松吸入粉雾剂和参比制剂沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（舒利迭®）在健康人中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书，并充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应；
- •愿意与研究者沟通，理解并遵守本研究的各项要求；
- •年龄为 18～50 周岁男性或女性健康试验参与者（包括临界值）；
- •男性试验参与者体重不小于 50 kg，女性试验参与者体重不小于 45 kg；体重指数（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））在 18.5~27.0 范围内（包括临界值）；
- •肺功能测试正常或异常无临床意义；
排除标准
- •问诊既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等，且研究者认为能干扰试验结果的任何疾病；
- •问诊既往或目前患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
- •问诊患有呼吸系统疾病（活动性或静止性肺结核、哮喘、慢性阻塞性肺病、近期罹患上呼吸道感染）、严重咽炎、口腔溃疡、口腔霉菌感染者；
- •问诊既往或目前正患有青光眼；
- •对沙美特罗丙酸氟替卡松及其辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；已知对糖皮质激素类抗炎药过敏者；
- •采血困难或不能耐受留置针采血者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 30 天内服用过任何药物（处方药、非处方药，维生素，中成（草）药）者；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •试验前 3 个月内献血者或大量失血者（＞450 ml）；
- •妊娠期和哺乳期女性，或妊娠检查呈阳性者；
- •男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在筛选前 1 周至试验结束后 2 个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •试验前 1 年使用过毒品或尿液药物筛查阳性；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •试验前 6 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不愿放弃吸烟，或尿液尼古丁筛查结果阳性者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精浓度为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不愿停止饮酒者；
- •在服用研究药物前 48 小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食，有吸烟、饮酒行为，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- •体格检查、心电图、实验室检查、生命体征、胸片及试验相关各项检查异常有临床意义者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药前至给药后 48h
AUC0-t
时间窗: 给药前至给药后 48h
AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 48h
次要结局
- Tmax、 λz、 T1/2(给药前至给药后 48h)
- 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查异常等(研究期间)
研究者
高振月
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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