EUCTR2005-001463-64-ES进行中（未招募）1 期
Estudio en fase II de Vinflunina administrada por vía intravenosa (IV) a pacientes con un carcinoma de células transicionales (CCT) del urotelio localmente avanzado o metastásico.Protocolo revisado 01, version 2.0 que incorpora la enmienda 04, yEnmienda de muestras para farmacogenética #01, del 18-Oct-04Enmienda de muestras de tejido del tumor primario #02, del 18-Oct-04Enmienda de muestras farmacocinéticas #03, del 18-Oct-04
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1)El paciente firmará un consentimiento informado por escrito
- •2)Diagnóstico histológico de carcinoma de células transicionales (CCT) del urotelio (vejiga urinaria, riñones, pelvis renal o uretra) localmente avanzado o metastásico (NOTA. Son aceptables focos poco frecuentes de otras histologías).
- •3)En el momento de la inclusión en el estudio, el paciente ya no será candidato a un control local / regional de la enfermedad (cirugía y/o radioterapia, consulte el Apéndice 1 como referencia).
- •4)Los pacientes deberán haber recibido, al menos, dos ciclos de una terapia previa con cisplatino a una dosis de, al menos, 60 mg/m2 o con carboplatino a una dosis de, al menos AUC 4 (o equivalente) en cualquier situación (NOTA: los ciclos posteriores de cisplatino o carboplatino, si se administran, no tendrán que ser de 60 mg/m2 o AUC 4, respectivamente).
- •5)Enfermedad medible documentada con imágenes con, al menos, una lesión bidimensional (consulte la sección 3.3.2)
- •6)Recaída o progresión de la enfermedad documentada en los 12 meses posteriores a la última dosis de un régimen que contenga platino en cualquier situación en el momento de la inclusión en el estudio.
- •7)Índice de Karnofsky de 100, 90, u 80 (consulte el Apéndice 2)
- •8)Paciente recuperado de una toxicidad causada por la terapia anterior (es decir, la toxicidad ha vuelto al nivel basal o se considera irreversible). Deberán haber transcurrido, al menos, 4 semanas entre la última dosis de quimioterapia (6 semanas para nitrosoureas, mitomicina C y doxorrubicina liposomal), inmunoterapia o radioterapia y el inicio del tratamiento del protocolo.
- •9) Hombres y mujeres con una edad = 18 años.
- •Las mujeres en edad fértil (MEF) deberán presentar un tes de embarazo en suero u orina negativo (sensibilidad mínima de 25 UI/L ó unidad equivalente de HCG) en las 72 horas previas a iniciar la medicación del estudio)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1)MEF que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio y hasta 12 semanas después de finalizado el mismo.
- •2)MEF que utilicen un método anticonceptivo prohibido.
- •3)Diagnóstico de carcinoma de células no transicionales del urotelio (adenocarcinoma, carcinoma escamocelular, microcítico u otros)
- •4)Diagnóstico de otros procesos malignos, excepto el carcinoma basal de células cutáneo tratado adecuadamente, el cáncer prostático incidental (T1a, puntuación 6 de Gleason, PSA < 0,5 ng/ml) o el carcinoma del cuello uterino in-situ o cualquier otro tumor con un intervalo libre de enfermedad de al menos 5 años.
- •5)Suspensión de un tratamiento previo con platino sólo por motivos de toxicidad
- •6)Recepción de más de un régimen quimioterápico previo en cualquier situación
- •7)Metástasis cerebrales conocidas o afectación leptomeníngea. No será necesario realizar TACs para descartarlas a menos que exista sospecha clínica de una enfermedad del sistema nervioso central (SNC).
- •8)Neuropatía periférica igual o superior a grado 2 según CTC (v2.0)
- •9)Radiación previa en de al menos un 30% de la médula ósea (consulte el Apéndice 3)
- •10)Un trastorno médico grave sin controlar, cirugía abdominal reciente o infección activa que no permita al paciente recibir la terapia del protocolo.
- •11)Insuficiencia cardíaca concurrente (clase III-IV del New York Heart Association) o angina inestable, infarto de miocardio en los 6 meses previos o una hipertensión mal controlada.
- •12)Situaciones psicológicas, familiares o sociales que no permitan un seguimiento médico y/o cumplimiento con el protocolo del estudio.
- •13)Función hematológica inadecuada, definida por unos recuentos absolutos de neutrófilos (RAN) < 1.500 células /mm3 o recuento de plaquetas < 100.000 celulas/mm3.
- •14)Función hepática inadecuada, definida como un nivel de bilirrubina total > 1.5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o un nivel de transaminasas (ALT, AST) > 2.5 veces el LSN (> 5 veces el LSN sólo en caso de metástasis hepática)
- •15)Función renal inadecuada definida por un aclaramiento de la creatinina sérica < 40 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault, consulte el Apéndice 4).
- •16)Reacción alérgica previa a cualquier alcaloide de la vinca
- •17)Pacientes que requieran tratamiento con ketoconazol, itraconazol, ritonavir, amprenavir e indinavir.
- •18)Cualquier inmunoterapia sistémica crónica (incluidos los esteroides), quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal (excepto de sustitución fisiológica) o cualquier otro agente experimental.
- •19)No podrán participar en este estudio los presos o las personas que estén obligatoriamente retenidas (reclusión involuntaria) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo una enfermedad infecciosa).
研究者
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