EUCTR2011-001271-39-ES进行中（未招募）1 期
Estudio en fase II aleatorizado de vinflunina en monoterapia como terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer avanzado o metastásico de células de transición del urotelio que obtengan beneficio clínico de la primera línea con la combinación cisplatino más gemcitabina. - MAJA
Spanish Oncology Genito-Urinary Group (SOGUG)0 个研究点目标入组 86 人开始时间: 2011年5月27日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 86
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1)Hombres y mujeres entre 18 años y < 80 años.
- •2)Consentimiento informado escrito firmado antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- •3)Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de células de transición del urotelio (CCTU) localmente avanzado no subsidiario de resección quirúrgica o metastásico [vejiga, riñón, pelvis renal o uréter].
- •4)Presencia de al menos una lesión diana unidimensional mensurable en el estudio basal previo al inicio de tratamiento con cisplatino y gemcitabina (criterios RECIST, versión 1.1)
- •5)Estado funcional ECOG de 0 ó 1.
- •6)Esperanza de vida estimada de, al menos, 12 semanas.
- •7)Paciente que, tras completar tratamiento de primera línea con 6 ciclos de una combinación de cisplatino y gemcitabina según esquema habitual del centro, haya alcanzado una estabilización o respuesta objetiva documentada de acuerdo con los criterios RECIST, versión 1.1.
- •8)Última administración de cisplatino y gemcitabina (último día de administración de ambos fármacos) 6 semanas antes del registro.
- •9)Recuperación de cualquier toxicidad derivada del tratamiento previo hasta grado I o menor según el NCI CTC versión 4.0 [Criterios terminológicos comunes del National Cancer Institute].
- •10)Funciones de médula ósea, riñón e hígado adecuadas confirmadas por:
- •-Recuento absoluto de neutrófilos 1.500/mm3 ( 1,5 x 109/l)
- •-Hemoglobina 10 g/dl
- •-Cifra de plaquetas 100.000/mm3
- •-Bilirrubina en suero 1,5x del límite superior de normalidad (LSNF*)
- •-Transaminasas 2,5x LSN [ 5 veces el LSN sólo en el caso de metástasis hepática]
- •-Fosfatasa alcalina 5x LSN
- •-Cálculo de aclaramiento de creatinina 40 ml/min (Cockroft-Gault)
- •11)Ausencia de cualquier enfermedad psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo del estudio y calendario de seguimiento; esos trastornos se evaluarán con el paciente antes del registro en el estudio.
- •12)Las mujeres en edad fértil sexualmente activas deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado para evitar el embarazo durante los 2 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, durante el periodo de estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio para minimizar el riesgo de embarazo; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba del embarazo en suero u orina negativa en las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento.
- •13)Los hombres en edad fértil sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio si sus compañeras son mujeres en edad fértil.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 76
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 20
排除标准
- •1)Estado funcional ECOG 2.
- •2)Pacientes de edad 80 años.
- •3)Pacientes con histología de carcinoma microcitico, linfomas ó sarcomas de vejiga.
- •4)Que hayan recibido 7 ó más ciclos de una combinación de cisplatino y gemcitabina en primera línea de la enfermedad metastásica.
- •5)Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o con un resultado positivo en la prueba del embarazo en la admisión; mujeres en edad fértil sexualmente activas que no utilizaron o no desean o son incapaces de usar un método aceptado para evitar el embarazo durante los 2 meses anteriores al inicio del tratamiento en estudio, durante el periodo del estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del tratamiento en estudio.
- •6) Hombres sexualmente activos que no deseen utilizar un método anticonceptivo durante el estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio si sus compañeras son mujeres en edad fértil..
- •7)Metástasis cerebral conocida o afectación meníngea. No son necesarias tomografías computerizadas (TAC) para descartar esto a menos que exista sospecha clínica de enfermedad del sistema nervioso central (SNC).
- •8)Neuropatía periférica de grado 2 según el NCI CTC versión 4.0 [Criterios terminológicos comunes del National Cancer Institute].
- •9)Radioterapia previa en 30% de la médula ósea o finalizada hace < 30 días o sin recuperación total de las toxicidades.
- •10)Otras enfermedades graves o procesos médicos como:
- •a.Infección que precisa un tratamiento antiinfeccioso sistémico,
- •b.Cualquier proceso médico que no puede ser controlado, por ejemplo, pacientes con angina inestable o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio o diabetes no controlada.
- •11)Progresión de la enfermedad al tratamiento con quimioterapia sistémica de primera línea.
- •12)Pacientes que hayan recibido más de una línea de tratamiento para enfermedad metastásica.
- •13)Pacientes que hayan recibido cisplatino en monoterapia o en combinación como tratamiento bien neoadyuvante, bien adyuvante tras cirugía inicial de cáncer urotelial.
- •14)Paciente tratado con otro fármaco en investigación o tratamiento antineoplásico distinto de cisplatino o gemcitabina en los 30 días antes a la aleatorización.
- •15)Otros cánceres excepto el cáncer basal de piel tratado de forma adecuada, cáncer de cuello uterino in situ o cualquier otro tumor con un intervalo sin enfermedad 5 años.
- •16)Función renal inadecuada definida por un aclaramiento calculado de creatinina en suero < 40 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
- •17)Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a fármacos de estructura química similar.
- •18)Pacientes que requieren tratamiento con ketoconazol, itraconazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, rifampicina (cualquier inhibidor o inductor potente de CYP3A4) o fenitoína.
- •19)Cualquier inmunoterapia crónica concurrente o aloinjerto orgánico previo.
研究者
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