Ensayo Clínico para evaluar la administración temprana de vinflunina tras obtener el máximo beneficio del tratamiento con gemcitabina y cisplatino en pacientes con cáncer avanzado de urotelio.

Phase 1

Active, not recruiting

• Conditions: Terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer avanzado o metastásico de células de transición del urotelio que obtengan beneficio clínico de la primera línea con la combinación cisplatino más gemcitabina.; MedDRA version: 13.1Level: LLTClassification code 10064467Term: Urothelial carcinomaSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps); Therapeutic area: Diseases [C] - Cancer [C04]

• Registration Number: EUCTR2011-001271-39-ES
• Lead Sponsor: Spanish Oncology Genito-Urinary Group (SOGUG)

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2011-05-27
• Last Update Posted: 18 June 2018

Recruitment & Eligibility

• Status: Not Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 86

Inclusion Criteria

1)Hombres y mujeres entre 18 años y < 80 años.
2)Consentimiento informado escrito firmado antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
3)Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de células de transición del urotelio (CCTU) localmente avanzado no subsidiario de resección quirúrgica o metastásico [vejiga, riñón, pelvis renal o uréter].
4)Presencia de al menos una lesión diana unidimensional mensurable en el estudio basal previo al inicio de tratamiento con cisplatino y gemcitabina (criterios RECIST, versión 1.1)
5)Estado funcional ECOG de 0 ó 1.
6)Esperanza de vida estimada de, al menos, 12 semanas.
7)Paciente que, tras completar tratamiento de primera línea con 6 ciclos de una combinación de cisplatino y gemcitabina según esquema habitual del centro, haya alcanzado una estabilización o respuesta objetiva documentada de acuerdo con los criterios RECIST, versión 1.1.
8)Última administración de cisplatino y gemcitabina (último día de administración de ambos fármacos) 6 semanas antes del registro.
9)Recuperación de cualquier toxicidad derivada del tratamiento previo hasta grado I o menor según el NCI CTC versión 4.0 [Criterios terminológicos comunes del National Cancer Institute].
10)Funciones de médula ósea, riñón e hígado adecuadas confirmadas por:
-Recuento absoluto de neutrófilos 1.500/mm3 ( 1,5 x 109/l)
-Hemoglobina 10 g/dl
-Cifra de plaquetas 100.000/mm3
-Bilirrubina en suero 1,5x del límite superior de normalidad (LSNF*)
-Transaminasas 2,5x LSN [ 5 veces el LSN sólo en el caso de metástasis hepática]
-Fosfatasa alcalina 5x LSN
-Cálculo de aclaramiento de creatinina 40 ml/min (Cockroft-Gault)
11)Ausencia de cualquier enfermedad psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo del estudio y calendario de seguimiento; esos trastornos se evaluarán con el paciente antes del registro en el estudio.
12)Las mujeres en edad fértil sexualmente activas deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado para evitar el embarazo durante los 2 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, durante el periodo de estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio para minimizar el riesgo de embarazo; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba del embarazo en suero u orina negativa en las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento.
13)Los hombres en edad fértil sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio si sus compañeras son mujeres en edad fértil.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 76
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 20

Exclusion Criteria

1)Estado funcional ECOG 2.
2)Pacientes de edad 80 años.
3)Pacientes con histología de carcinoma microcitico, linfomas ó sarcomas de vejiga.
4)Que hayan recibido 7 ó más ciclos de una combinación de cisplatino y gemcitabina en primera línea de la enfermedad metastásica.
5)Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o con un resultado positivo en la prueba del embarazo en la admisión; mujeres en edad fértil sexualmente activas que no utilizaron o no desean o son incapaces de usar un método aceptado para evitar el embarazo durante los 2 meses anteriores al inicio del tratamiento en estudio, durante el periodo del estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del tratamiento en estudio.
6) Hombres sexualmente activos que no deseen utilizar un método anticonceptivo durante el estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio si sus compañeras son mujeres en edad fértil..
7)Metástasis cerebral conocida o afectación meníngea. No son necesarias tomografías computerizadas (TAC) para descartar esto a menos que exista sospecha clínica de enfermedad del sistema nervioso central (SNC).
8)Neuropatía periférica de grado 2 según el NCI CTC versión 4.0 [Criterios terminológicos comunes del National Cancer Institute].
9)Radioterapia previa en 30% de la médula ósea o finalizada hace < 30 días o sin recuperación total de las toxicidades.
10)Otras enfermedades graves o procesos médicos como:
a.Infección que precisa un tratamiento antiinfeccioso sistémico,
b.Cualquier proceso médico que no puede ser controlado, por ejemplo, pacientes con angina inestable o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio o diabetes no controlada.
11)Progresión de la enfermedad al tratamiento con quimioterapia sistémica de primera línea.
12)Pacientes que hayan recibido más de una línea de tratamiento para enfermedad metastásica.
13)Pacientes que hayan recibido cisplatino en monoterapia o en combinación como tratamiento bien neoadyuvante, bien adyuvante tras cirugía inicial de cáncer urotelial.
14)Paciente tratado con otro fármaco en investigación o tratamiento antineoplásico distinto de cisplatino o gemcitabina en los 30 días antes a la aleatorización.
15)Otros cánceres excepto el cáncer basal de piel tratado de forma adecuada, cáncer de cuello uterino in situ o cualquier otro tumor con un intervalo sin enfermedad 5 años.
16)Función renal inadecuada definida por un aclaramiento calculado de creatinina en suero < 40 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
17)Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a fármacos de estructura química similar.
18)Pacientes que requieren tratamiento con ketoconazol, itraconazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, rifampicina (cualquier inhibidor o inductor potente de CYP3A4) o fenitoína.
19)Cualquier inmunoterapia crónica concurrente o aloinjerto orgánico previo.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified