Ensayo clínico fase II aleatorizado de vinorelbina oral y cisplatino comotratamiento de inducción y después con radioterapia concomitante frentea cisplatino y etopósido con radioterapia concomitante en cáncer depulmón no microcítico localmente avanzado irresecable. - RENO

Phase 1

Active, not recruiting

• Conditions: Cancer de Pulmón no microcítico localmente avanzado irresecable; MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10025054Term: Lung cancer non-small cell stage IIIBSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps); MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10025053Term: Lung cancer non-small cell stage IIIASystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)

• Registration Number: EUCTR2010-022927-31-ES
• Lead Sponsor: Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-02-22
• Last Update Posted: 29 May 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: Not Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Pacientes con diagnóstico histológico de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio IIIA y IIIB irresecables.
Realización de un PET/TAC en la basal, que descarte la presencia de enfermedad a distancia y confirme que se trata de un CPNM no tributario de tratamiento quirúrgico radical. Las adenopatías mediastínicas positivas por PET deberán confirmarse histológicamente. Se podrá considerar afectación mediastínica sin necesidad de constatar histológicamente cuando exista una masa de ganglios linfáticos en los que no se distinguen los márgenes.
Enfermedad medible por TAC, al menos una lesión.
Performance status ECOG 0-1.
Esperanza de vida > 12 semanas.
Edad 18 años y 75 años.
Correcta función renal, creatinina 1.5 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
Correcta función hematológica: Hemoglobina > 10 g/dl, neutrófilos 1500 , plaquetas 100000
Correcta función hepática: Bilirrubina 1.5 veces limite máximo de cada centro, transaminasas 2.5 por encima del limite de la normalidad.
Correcta función pulmonar: definida por un volumen espirado forzado en 1 segundo (FEV1) >50% del volumen normal previsto, y una capacidad de difusión pulmonar para monóxido de carbono (DLCO) >40% del valor normal previsto.
La proporción de pulmón normal expuesto a >20 Gy (V20) deberá ser 35%.
Firma del consentimiento informado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Pérdida de peso > 5% en los 3 meses previos a la entrada en el estudio.
Problemas intestinales que no aseguren una correcta absorción de la vinorelbina oral.
Mujeres gestantes.
Neuropatía sensorial sintomática > grado 1 según los criterios de toxicidad de la NCI.
Comorbilidades no controladas.
Síndrome de vena cava superior.
Derrame pleural o pericárdico: se considerarán ambos como indicativos de enfermedad metastásica a menos que se demuestre lo contrario. En aquellos que aún siendo negativos citológicamente para malignidad, pero sean exudados también se excluirán. Se podrá incluir aquellos pacientes con derrame pleural no visible en Rx de tórax o demasiados pequeños para realizar punción de forma segura.
Hipersensibilidad conocida a fármacos con estructura similar a la de los fármacos de estudio.
Tratamiento previo con fármacos antineoplásicos o radioterapia torácica previa por otra causa.
Antecedente de otra neoplasia excepto carcinoma in situ de cérvix o carcinoma basocelular cutáneo tratado adecuadamente hace menos de 5 años.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified