ChiCTR2200062965尚未招募早期 1 期
神经调控与肢体运动协同对脑卒中患者下肢功能及行动能力的疗效及其机制研究
同济大学科研管理部1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2022年8月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 下肢运动功能评分
研究概览
简要总结
探索经颅磁刺激神经调控与肢体运动协同对脑卒中患者下肢功能及行动能力的疗效及其神经机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 测试者盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •有明确诊断脑卒中患者；
- •首次发病，病程为 3 个月以上；
- •Fugl-Meyer 运动功能评分证实为运动功能障碍；
- •年龄 18-70 周岁，男女不限；
- •无认知障碍或交流障碍，简易智能状态检查（MMSE）23 分以上；
- •能够独立或辅具下独立步行 10 米以上。
排除标准
- •有心肺疾病等严重系统性疾病不能耐受康复治疗者；
- •确诊精神病、重度抑郁症（有自杀倾向）或癫痫患者、有精神病或癫痫的家族史者；
- •除卒中外，患有其他神经系统疾病如帕金森病；
- •存在糖尿病、尿毒症等严重系统性疾病；
- •任何对平衡步行功能产生影响的骨关节系统损伤或疾病，如严重的关节挛缩、躯干或下肢新近骨折、骨性关节炎、骨质疏松者等；
- •患有任何原因导致意识障碍；
- •根据安全指南有 TMS 磁刺激的禁忌证如：体内有金属异物或有其它植入体内电子装置等；
- •听觉或视觉上有缺陷可能影响评估及治疗；
- •应用改变大脑皮质兴奋性的药物（抗癫痫药、镇静催眠类药物等）。
研究组 & 干预措施
A
中枢-外周双靶区 TMS 治疗
B
抑制诱导性运动疗法
C
中枢-外周双靶区 TMS 治疗协同抑制诱导性运动疗法
D
手功能治疗
结局指标
主要结局
下肢运动功能评分
时间窗: Pre Post
平衡性活动能力评估
时间窗: Pre Post
次要结局
- 肢体痉挛状态(Pre Post)
- 跌倒风险(Pre Post, FU2m, FU4m, FU6m, FU8m)
- 功能独立性评估(Pre Post, FU2m, FU4m, FU6m, FU8m)
- 脑血流反应(Pre Post)
- 肌电图(Pre Post)
研究者
研究点 (1)
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